UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺体幹部定位放射線治療における線量増加の安全性および有効性評価のパイロット研究

英語
A pilot study on the safety and the efficacy of dose escalation in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺体幹部定位放射線治療における線量増加試験

英語
Dose escalation study in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺体幹部定位放射線治療における線量増加の安全性および有効性評価のパイロット研究

英語
A pilot study on the safety and the efficacy of dose escalation in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺体幹部定位放射線治療における線量増加試験

英語
Dose escalation study in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の線量増加の安全性および有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and the efficacy of the dose escalation in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発症頻度

英語
incidence of adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療における線量増加

英語
Dose escalation in radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
A. 原発性肺癌
各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期
B. 転移性肺癌
各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が2 個以内で，かつ他病巣のないもの
2) 標準手術不能もしくは手術を拒否
3) 胸部CT で近接臓器の線量制限を超えないと判断される
4) 年齢 20 歳以上
5) ECOG-PS が 0～2
6) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30 分以上の安静保持が可能

英語
1) Primary or metastatic lung cancer
A. Primary lung cancer;
Tumor size </=5cm, and clinical stage IA or IB
B. Metastatic lung cancer;
Tumor size </=5cm, two lung lesions or less, and no lesions other than lung
2) Those who are inoperable or who refuse surgery
3) Dose to adjacent organ is not estimated to exceed constraints in pretreatment chest CT
4) Patients' age must be>/=20 years old
5) ECOG performance status must be 0-2
6) Patients can lay on their back holding their arms over the heads, and keep that position at least 30 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) previous irradiation around the lesion
2) With active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) With severe diabetic mellitus or collagen disease
4) Women during pregnancy or lactating , or who might be pregnant
5) With psychiatric illness which impede protocol treatment
6) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾幸憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Matsuo

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

ymastuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	光吉隆真

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamasa Mitsuyoshi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科
放射線腫瘍学・画像応用治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Pilot Study of the Safety and Efficacy of Dose Escalation in Stereotactic Body Radiotherapy for Peripheral Lung Tumors.
Mitsuyoshi T, Matsuo Y, Shintani T, Iizuka Y, Ueki N, Nakamura M, Mizowaki T.
Clin Lung Cancer. 2017 Nov 28. pii: S1525-7304(17)30320-0. doi: 10.1016/j.cllc.2017.11.008.
PMID: 29277565

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017225

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