UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染者でのニューモシスチス肺炎の診断方法としての(1→3)-β-D-グルカンの有用性に関する研究

英語
Evaluation of (1->3)-Beta-D-Glucan as a Diagnostic Tool for HIV associated Pneumocystis Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV-BG

英語
HIV-BG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染者でのニューモシスチス肺炎の診断方法としての(1→3)-β-D-グルカンの有用性に関する研究

英語
Evaluation of (1->3)-Beta-D-Glucan as a Diagnostic Tool for HIV associated Pneumocystis Pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV-BG

英語
HIV-BG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染者のニューモシスチス肺炎(PCP)

英語
HIV associated Pneumocystis pneumonia (PCP)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV感染者のPCPの診断方法としての(1→3)-β-D-グルカン(BG)測定の有用性を評価する。

英語
To evaluate (1->3)-beta-D-glucan (BG) as a diagnostic tool for HIV associated PCP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIV感染者のPCPの診断におけるBGの感度・特異度などの検査特性を検討する。

英語
To demonstrate the characteristics of BG as a diagnostic tool for HIV associated PCP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景、HIV感染症の状態(CD4数、HIV1-RNA量)、その他の日和見感染症や合併症の有無とBGの相関などについて解析する。

英語
To assess the influence of patient's background, HIV status (CD4 count, viral load), other concurrent opportunistic infections and complicating illnesses on the performance of BG.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BGを測定する。

英語
To measure BG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・HIV感染症が確定している初診患者。
・PCPと確定した外来・入院管理中のHIV感染者。

英語
1. New HIV patients.
2. HIV patients who are diagnosed as PCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験への同意が得られない者。
・意識障害や精神神経的問題により説明を理解できない者。
・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者。

英語
1. Patients who do not consent to join this study.
2. Patients who cannot understand the explanation of this study because of impaired consciousness or mental problem.
3. Patients who are considered as inappropriate for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	照屋　勝治

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuji Teruya

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3202-7181

Email/Email

kteruya@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　泰一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiichiro Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkobayashi@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院　エイズ治療・研究開発センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017227

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