UMIN試験ID | UMIN000014820 |
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受付番号 | R000017228 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/11 |
最終更新日 | 2014/08/11 01:24:01 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に前向きに認容性および有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間
奏効割合
安全性
英語
Overall Survival
Overall Response Rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アファチニブ
英語
Afatinib
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)根治的放射線照射が適応とならない切除不能の臨床病期ⅢB/Ⅳの患者
3)RECICTver1.1基準での測定可能病変を有する患者
4)組織検体で活性型EGFR(exon19欠失変異、exon21点突然変異)遺伝子変異が検出された患者
5)EGFR-TKI未使用の患者
6)PS(ECOG):0-2の患者
7)登録時の年齢が70歳以上の患者
8)臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者(登録日から2週間以内)
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設基準値)
・血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
・血清クレアチ二ン(S−Cr)値≦3.0×ULN
・血液ガスPO2 ≧60torrまたはSpo2≧90%
9)登録時に以下の先行治療または処置の終了日から少なくとも以下の期間が経過している患者
①手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
②輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
10)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
11)3カ月以上の生存が予想される患者
12)本試験の参加について、本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2. Unresectable clinical stage IIIB/IV
3. Measurable or evaluable disease for RECIST 1.1
4. Patients who have sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, exon21 L858R)
5. Patients who have never treated with EGFR-TKI
TKI
日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)70歳未満の患者
3)EGFR-TKI既治療の患者
4)腹腔ドレナージ排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者
5)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6)臨床的に問題となる眼科疾患を有する患者
7)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
8)症状を伴う脳転移を有する患者
9)活動性の重複癌を有する患者
10)exon 20のT790M変異を有する患者
11)担当医の判断により、臨床上問題となる合併症を有する患者
12)登録時喫煙している患者
13)その他、担当医師が本試験の実施において不適格と判断した患者
英語
1) Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
2) Age < 70 years old
3) Patients who have previously treated with EGFR-TKI
4) Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
5) Patient with active infection
6) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptomatic olthalmic disorder
7) Pregnancy
8) Symptomatic brain metastases
9) Patient with active double cancer (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
10) Patients who have exon 20 T790M
11) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
12) Current smoker
13) Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor. Other ineligible status judged by attending doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyouichi Kaira |
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群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyouichi Kaira |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
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その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |