UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000014822 |
|---|---|
| 受付番号 | R000017230 |
| 科学的試験名 | 局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/08/11 |
| 最終更新日 | 2016/02/12 10:06:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Multicenter Randomized Phase III Trial of Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) with Cisplatin versus CCRT with Cisplatin and Paclitaxel for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するCDDPを用いたCCRTとCDDP＋PTXを用いたCCRTのランダム化試験
英語
Randomized Phase III Trial of P-CCRT versus TP-CCRT for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Multicenter Randomized Phase III Trial of Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) with Cisplatin versus CCRT with Cisplatin and Paclitaxel for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するCDDPを用いたCCRTとCDDP＋PTXを用いたCCRTのランダム化試験
英語
Randomized Phase III Trial of P-CCRT versus TP-CCRT for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
局所進行子宮頸部腺癌
英語
Locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(III,IVA期)子宮頸部腺癌に対して、シスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)(P-CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRT(TP-CCRT)の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy of CCRT with cisplatin versus CCRT with cisplatin and paclitaxel for patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix (FIGO stage III and IVA).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間,有害事象発現割合
英語
Progression-free survival (PFS),Toxicity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
同時化学放射線療法(CCRT)
シスプラチン (40mg/m2, iv, weekly)
放射線治療 : BED 76.8-77.7Gy10
外部照射 : 全骨盤 50-50.4Gy/25-28fr,中央遮蔽 40-41.4Gy時より,
腔内照射 : HDR-CBT A点 6Gy x 3回
英語
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (40mg/m2, iv, weekly)
Radiothrapy: BED 76.8-77.7Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr, CS after 40-41.4Gy,
HDR-ICBT : 6Gy x 3 (point A)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
同時化学放射線療法(CCRT)
シスプラチン(30mg/m2, iv, weekly)+ パクリタキセル(50mg/m2, iv, weekly)
放射線治療 : BED 76.8-77.7Gy10
外部照射 : 全骨盤 50-50.4Gy/25-28fr,中央遮蔽 40-41.4Gy時より,
腔内照射 : HDR-CBT A点 6Gy x 3回
英語
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (30mg/m2, iv, weekly) + Paclitaxel (50mg/m2, iv, weekly)
Radiothrapy: BED 76.8-77.7Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr, CS after 40-41.4Gy,
HDR-ICBT : 6Gy x 3 (point A)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 原発巣が子宮頸癌(腺扁平上皮癌,腺癌)と確認されている患者
2) FIGO国際進行期分類(2008年)IIIA,IIIB,IVA期の患者
3) 登録日前4週間以内のCTにおいて短径10mm以上の傍大動脈リンパ節腫大を認めない患者
4) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または１の患者
5) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
6) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術等の前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者
7) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎など)の機能が保持されている患者(臨床検査値は登録日前14日以内,心電図は登録前28日以内)
- 好中球数 2,000/mm3 以上
- ヘモグロビン 10g/dＬ 以上(輸血による補正許容)
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- 総ビリルビン値 1.5mg/dL 以下
- 血清AST(GOT),およびALT(GPT) 100IU/L 以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL 以下
- クレアチニン・クリアランス(Modified Jelliffe式) 50mL/min 以上
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
8) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1) Pathologically confirmed adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix
2) FIGO StageIIIA, IIIB, IVA
3) Para-aortic lymph nodes=<10mm
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
5) 20 years-old=<age=<70 years-old
6) No prior treatments (radiotherapy, chemotherapy, surgery)
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions.
- Absolute neutrophil count >= 2,000/mm3
- Hemoglobin >= 10g/dL
- Platelet count >= 100,000/mm3
- Bilirubin =<1.5mg/dL
- AST/ALT =<100 IU/l
- Serum creatinine =<1.2mg/dL
- creatinine clearance >= 50 ml/min
- ECG Normal
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断または細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう造設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている患者は登録可能)
4) 登録日前6ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 重篤な薬剤過敏症の既往のある患者
10) HBs抗原陽性の患者
11) 妊娠中、妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
12) その他、担当医師が不適当と判断した患者
* 子宮留膿症があるのみでは除外としないが、経過中まれに穿孔を生じる場合があるので注意する。発熱の有無・白血球数およびCRP値等を十分に観察し、子宮内での炎症所見が強い場合にはドレナージ等の処置を行い、安全を確認したのちに登録すること
英語
1) Patients with stump cancer
2) Patients with active infections
3) Patients with hydronephrosis
4) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
5) Patients with serious complications(cardiac disease,uncontrolled diabetes mellitus,malignant hypertension,hemorrhagic tendancy)
6) Patients who previously received pelvic radiotherapy
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients who have undergone surgical staging
9) Patients with serious drug hypersensitivity
10) Patients with positive HBsAg
11) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
12) Patients who judged inappropriate for this study by the treating physician
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長井 裕 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yutaka Nagai, M.D., Ph.D. |
所属組織/Organization
日本語
琉球大学
英語
University of the Ryukyus
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科環境長寿医科学女性・生殖医学講座
英語
Department of Obsterics and gynecology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL
098-895-3331
Email/Email
jgog1074@jgog.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長井 裕/ 戸板 孝文 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yutaka Nagai, M.D., Ph.D./ Takafumi Toita, M.D., Ph.D. |
組織名/Organization
日本語
JGOG1074研究事務局
英語
JGOG1074 Coordinating Office
部署名/Division name
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
Department of Obsterics and Gynecology, Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyu
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Nakagami-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL
098-895-3331
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email
jgog1074@jgog.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
琉球大学病院(沖縄県),長崎大学病院(長崎県),四国がんセンター(愛媛県),県立広島病院(広島県),愛媛大学病院(愛媛県),佐賀大学病院(佐賀県),徳島大学病院(徳島県),茨城県立中央病院(茨城県),九州がんセンター(福岡県),東北大学病院(宮城県),沖縄県立中部病院(沖縄県),九州大学病院(福岡県),大阪市立大学病院(大阪府),香川県立中央病院(香川県),横浜市立大学病院(神奈川県),自治医科大学病院(栃木県),新潟大学病院(新潟県),三重大学病院(三重県),奈良県立医科大学病院(奈良県),神戸市立医療センター(兵庫県),長崎みなとメディカルセンター(長崎県),伊勢赤十字病院(三重県),奈良県総合医療センター(奈良県),埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県),慶応義塾大学病院(東京都),大阪府立成人病センター(大阪府),東海大学病院(神奈川県),千葉大学病院(千葉県),大阪医科大学病院(大阪府),熊本大学病院(熊本県),京都市立病院(京都府),厚生連札幌厚生病院(北海道),岩手医科大学病院(岩手県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
