UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体性感覚刺激が足関節不安定性と
足関節捻挫受傷に与える影響

英語
The stimulation somatosensory affects the ankle instability and sprain incidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体性感覚刺激が足関節不安定性と
足関節捻挫受傷に与える影響

英語
The stimulation somatosensory affects the ankle instability and sprain incidence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体性感覚刺激が足関節不安定性と
足関節捻挫受傷に与える影響

英語
The stimulation somatosensory affects the ankle instability and sprain incidence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体性感覚刺激が足関節不安定性と
足関節捻挫受傷に与える影響

英語
The stimulation somatosensory affects the ankle instability and sprain incidence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節不安定性

英語
ankle instability

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節不安定性を有するスポーツ選手に対して筋力、腓骨筋反応時間、重心動揺、誘発筋電図、ジャンプパフォーマンステストを行い、足関節不安定性の競技パフォーマンスへの影響を検討する。さらに、足関節捻挫に対してバランストレーニングとTENSを行い、足関節不安定性とパフォーマンスへ与える影響を検討するとともに各介入の捻挫受傷率への影響を検討すること。

英語
This study aims to reveal the effects of balance training and TENS. The participants are athletes who suffer with ankle instability. They were measured their muscular strength, muscle reaction time, balance test, EMG test, a jump test.
Furthermore, researchers examine the influence of balance training and TENS to the ankle instability and performance. In addition the effects for ankle sprain incidence rate of each intervention were also investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足関節捻挫の傷害発生率

英語
The incidence of ankle instability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)重心動揺性、筋反応時間、ジャンプ着地時の筋活動、筋力を24週間の調査期間の開始時、6,12,24週後の計4回測定し評価する。
(2)TENSによる副作用(電極貼付部位の皮膚発疹および灼熱感など)

英語
(1) We have 4 times measurements at a start and 6th week, 12th week, 24th week.
The measurements contain balance test, muscle reaction time, muscle activity on jump performance, muscle strength.
(2) Side effects of the TENS (skin rash, burning sensation).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:バランストレーニング(標準治療)とTENS(研究代表者より指導を受けた上で自ら電極パッドを長腓骨筋と短腓骨筋の皮膚上2ヶ所に貼付し、5Hz、15分間の通電刺激を週3回、24週間実施する。)

英語
Intervention: Balance training (Basic treatment) and TENS (Under the guidance of the head research representatives gives, the participants are attached with the electrode pads onto the muscle of the peroneus longus and the peroneus brevis by themselves, and are performed with 5 Hz electric stimulations for 15 minutes 3times a week for 24 weeks period.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照:バランストレーニング(標準治療)

英語
Control: Balance training (Basic treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カールソンスコア80点以下(現段階の基準、変更有)またはCAIT27点以下の者を足関節不安定を有する者

英語
Karlsson Score<80, or CAIT<27

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・基礎疾患（糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧など）で通院または投薬をうけている者
・下肢に手術の既往歴を有する者
・足関節不安定性が過度に高く、運動実施が困難な者

英語
A person visiting a hospital for treatment because of a primary illness and the person who takes medication.(diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, refractory hypertension)
The person who has the medical history of lower limbs surgery.
The person who has difficulty to exercise due to an ankle instability which is high excessively.

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田成仁

英語

名
ミドルネーム
姓	YOSHIDA NARUTO

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
Toshima-ku, Tokyo 170-8445, Japan

電話/TEL

81358433111

Email/Email

n.yoshida@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田成仁

英語

名
ミドルネーム
姓	YOSHIDA NARUTO

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
Toshima-ku, Tokyo 170-8445, Japan

電話/TEL

81358433111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.yoshida@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学（茨城県）、茨城大学（茨城県）、福岡大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017232

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