UMIN試験ID | UMIN000014855 |
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受付番号 | R000017261 |
科学的試験名 | 希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/14 |
最終更新日 | 2019/12/06 13:17:14 |
日本語
希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
日本語
希少がんまたは原発不明がんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
日本語
希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
日本語
希少がんまたは原発不明がんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
日本/Japan |
日本語
希少がん若しくは原発不明がん
英語
Rare cancer or primary unknown cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん治療用に開発された31種類のペプチドワクチンの内、患者のHLA型と免疫反応の評価を元に最大4種類を選択し皮下投与するテーラーメイドペプチドワクチン療法を行い、免疫活動性の変動および全生存期間との相関を解析する。
英語
Up to 4 from 31 candidate peptides, in which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered subcutaneously to rare cancer or primary unknown cancer patients.
The aim of this study is to investigate the correlation between immunological responses and overall survival.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチド特異的IgG値およびElISPOT法による細胞性免疫測定による免疫能の変化
英語
Assesment of immunoresponses by measurement of peptide-specific IgGs and CTL responses by ELISPOT assay.
日本語
1.免疫活性の誘導と全生存期間との相関解析
2.安全性の評価
英語
1. Analyze of correlation between immunological responses and overall survival.
2. Safety assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
希少がんもしくは原発不明がん患者を対象として、31種類の候補ペプチドワクチンから最大4種類を選んで毎週投与で4回、2週毎投与で4回で、計8回投与する。
英語
Personalized peptide vaccination are selected from 31 peptides restricted on higher peptide-specific IgG responses before vaccination.
Selected peptides are separately and subcutaneously injected(3.0mg/3.0ml/peptide) 1 week interval for 4 times and 2 weeks interval for 4 times (Total 8 times).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されており、希少がんもしくは原発不明がんに分類されている患者。
但し、評価病変の有無、臨床病期は問わない。
2)一般状態評価(PS)が0または1であること。
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド(IgG)が血漿中に確認できること。
4)登録より3カ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数≧2500/mm3
リンパ球数≧1000/mm3
血色素濃度≧8.0g/dL
血小板数≧80000/mm3
クレアチニン値≦施設上限の2倍
総ビリルビン値≦施設上限の2倍
6)18歳以上の患者
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA-ClassA)が-A2,-A24,-A26,-A3,-A11,-A31または-A33であること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as malignant tumor and divided into rare cancer or primary unknown cancer.
However, we don't make conditions that have evaluational lesion or clinical stage.
2)Patients must be at a score level of 0-1 of performance status(PS)(ECOG).
3)Patients must have IgG reactive to at least 2 peptides from 31 peptides restricted by HLA-class I.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5)Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2500/mm3
Lymphocyte >and= 1000/mm3
Hb >and= 8.0g/dL
Plt.>and= 80000/mm3
Serum Creatinine < and= 2.0 x upper limit of normal
Total Bilirubin < and= 2.0 x upper limit of normal
6)Patients must be more 18 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8)Patients must be positive for HLA-class I (-A2,-A24,-A26,-A3,-A11,-A31 or-A33)
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験のたいしょうとして不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency and disturbance of coagulation).
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Female) Patients who are pregnancy,lactation and hope the graviditas.
(male) Patient who do not agree prevebt pregnancy.
4)Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctor in charge.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
yutani@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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英語
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、内藤病院(福岡県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017261
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |