UMIN試験ID | UMIN000014857 |
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受付番号 | R000017267 |
科学的試験名 | 頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯(TJ-14)の治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2014/08/13 18:30:40 |
日本語
頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯(TJ-14)の治療効果の検討
英語
Preventive effects of TJ-14 on oral mucositis with chemotherapy and radiotherapy in head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯の治療効果の検討
英語
Clinical study of TJ-14 for oral mucositis with chemotherapy and radiotherapy in head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯(TJ-14)の治療効果の検討
英語
Preventive effects of TJ-14 on oral mucositis with chemotherapy and radiotherapy in head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯の治療効果の検討
英語
Clinical study of TJ-14 for oral mucositis with chemotherapy and radiotherapy in head and neck cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部悪性腫瘍
英語
Head and neck malignant cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法または放射線療法における口内炎に対する半夏瀉心湯(TJ-14)の有効性の検討
英語
To evaluate preventive effects of TJ-14 for oral mucositis related to chemotherapy and radiotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
炎症マーカー(IL-1,TNF-α,PGE2)と酸化ストレスマーカー(8-OHdG、AGEs、8-isoprostane)、抗酸化能を示すTAC(total antioxidant capacity)、SODの上昇の測定
英語
The inflammatory marker (IL-1, TNF-alpha, PGE2), oxidant stress marker (8-OHdG, AGEs, 8-isoprostane), antioxidant biomarker [SOD, TAC(total antioxidant capacity)]
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯2.5gを水100mlに溶かし,溶解して薬液で嗽を1日3回(朝昼夕)に行う.
疼痛や嚥下障害のため嗽が困難な場合には,半夏瀉心湯を10mlで溶解した薬液を綿棒や綿球を使って口腔内に塗布する.
英語
Oral administration of TJ-14 7.5g/day between meals.
日本語
プラセボ(乳糖)2.5gを水100mlに溶かし,溶解して薬液で嗽を1日3回(朝昼夕)に行う.
疼痛や嚥下障害のため嗽が困難な場合には,プラセボ(乳糖)を10mlで溶解した薬液を綿棒や綿球を使って口腔内に塗布する.
英語
Oral administration of placebo 7.5g/day between meals.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部癌に対して放射線単独療法、化学療法単独または化学放射線療法が施行された患者
2)治療期間中,口腔ケア(ブラッシングや嗽など)が可能な患者
3)PSが0~1の患者
4)意思疎通が可能な患者
5)心疾患や呼吸器疾患などで重症な全身合併症のない患者
6)本試験に同意が得られている患者
英語
Patients with radiation or chemotherapy for head and neck cancer
Patients that oral care is possible
Performance status of 0 or 1
Patients that communication is possible
Patients have adequate function of vital organ
Patients provide written informed consent before initiation of study
日本語
1)本試験登録前の1カ月前に漢方製剤の投与を受けている患者
2)本剤に対して、薬物アレルギーの既往を有する患者
3)本剤で口内炎の処置を希望しない患者
4)化学療法が途中で1か月以上中断になった患者
5)重度の精神疾患を有する患者
6)その他主治医が不適格と判断した患者
英語
Patients that had used Kampo medicine within 1 month before registration
Patients that have an allergy for TJ-14
Patients that don't hope for participation in this study
Interruption of the treatment over 1 month
Serious psychiatric disorder
Patients that will be inappropriate for entry into this study in the judgment of the investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平 憲吉郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenkichiro Taira |
日本語
鳥取大学病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Depertment Otolaryngology:Head and Neck surgery
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6627
kenkichiro.t@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平 憲吉郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenkichiro Taira |
日本語
鳥取大学病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Depertment Otolaryngology:Head and Neck surgery
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6627
kenkichiro.t@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University Hospital
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鳥取大学病院
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英語
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その他
英語
Tottori University Hospital
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鳥取大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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