UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015312
受付番号 R000017274
科学的試験名 ダ・ヴィンチS手術システムを用いた子宮頸癌に対する広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2021/10/06 09:34:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いた子宮頸癌に対する広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討


英語
the study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy using da Vinci S surgical system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討


英語
the study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いた子宮頸癌に対する広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討


英語
the study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy using da Vinci S surgical system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討


英語
the study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Uterine Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援手術器具である”da Vinci S Surgical System”は安全かつ低侵襲であり、ストレスの少ないため、広汎子宮全摘術のような複雑で繊細な手術に適している。今回、このシステムを使用しロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性と安全性を検討する。


英語
"da Vinci S Surgical System" as robot assisted surgery device is safe, minimally invasive and stressless, so is suitable for complicated and delicate operation as radical hysterectomy. Our purpose of this study is to assess the utility and safety of this system for robot assisted laparoscopic radical hysterectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 術中・術後合併症


英語
1. Intra-operative & post-operative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術中出血量
2. 術後疼痛
3. 採取リンパ節数
4. 手術時間


英語
1. blood loss
2. the level of postoperative pain
3. the numaber of retrieved lymphnodes
4. operative time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術を行う。


英語
We perform robot assisted laparoscopic radical hysterectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
#1 子宮頸癌 ⅠA2期~ⅡB期(FIGO分類)
#2 手術に耐えうる全身状態(Performance status 0-1)


英語
#1 Uterine cervical cancer, stage IA2-IIB (FIGO criteria)
#2 Good general status (Performance status 0-1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
#1 重複癌を有する患者
#2 骨盤内放射線治療の既往のある患者
#3 骨盤内手術の既往のある患者
#4 全身麻酔による侵襲に耐えられない患者
#5 現在抗癌剤を使用中の患者
#6 妊娠中の患者


英語
#1 With double cancers
#2 With a history of pelvic radiotherapy
#3 With a history of a surgery in the pelvis
#4 Intolerant of general anesthesia
#5 Undergoing chemotherapy
#6 In pregnancy

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英樹
ミドルネーム
徳永


英語
Hideki
ミドルネーム
Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7254

Email/Email

tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Zen
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zenw5261@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 01

最終更新日/Last modified on

2021 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017274


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017274


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名