UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性の検討‐多施設ランダム化研究

英語
HypOthermia for Patients requiring Evacuation of Subdural Hematoma:
a Multicenter, Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性検討

英語
HOPES trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性の検討‐多施設ランダム化研究

英語
HypOthermia for Patients requiring Evacuation of Subdural Hematoma:
a Multicenter, Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性検討

英語
HOPES trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
急性硬膜下血腫

英語
Acute Subdural Hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
減圧開頭術が必要な局所血腫型の重症頭部外傷患者に対し、血管内冷却カテーテルを留置し、術前より低体温療法を導入する。その治療効果を常温群と比較することで、依然劣悪とされる頭部外傷の予後を改善しうるか、有効な体温管理法を明らかにする。

英語
The objective is to test whether hypothermia improves outcome following TBI with subdural hema-toma requiring evacuation. The primary objective is to determine if rapid induction of hypothermia prior to emergent craniotomy for traumatic subdural hematoma (SDH) will improve outcome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後のGlasgow Coma Scale（GCS）を基に、予後良好例と不良例を比較する。

英語
Comparing the ratio of good and poor outcome based on 6-month Glasgow Coma Scale Extended(GOSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前早期導入脳低温療法

英語
Preoperatively rapid-induced hypothermia therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
常温療法

英語
Normothermia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非穿通性頭部外傷
GCS　Mスコア5以下
年齢21-65歳
受傷後6時間以内に開頭術を要する急性硬膜下血腫症例

英語
1. Non-penetrating traumatic brain injury
2. GCS motor score <= 5 (not following commands)
3. Estimated or known age 21-65 years
4. Acute subdural hematoma requiring emergent craniotomy within 6 hours of initial injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
GCS3かつ両側瞳孔散大
従命可能症例
頭部外傷や脳梗塞を既往に持つ症例
脊髄損傷合併例
循環不全をきたすような不整脈症例
妊婦
Duret出血合併例
収監者
血液凝固障害を持つ症例
出血傾向をきたすような多発外傷患者
IC取得不能症例

英語
1.Total GCS3 and bilateral fixed and dilated pupils
2.Following commands after an initial period of coma (GCS motor score of 6)
3.Known pre-existing neurological deficit (previous TBI, stroke)
4.Concomitant spinal cord injury
5.Arrival temperature is <35C
6.Hemodynamic instability (MAP<60mmHg for 30 minutes)
7.Active cardiac dysrhythmia resulting in hemodynamic instability
8.Pregnancy
9.Duret hemorrhage
10.Prisoner or Ward of the State
11.Known history of clotting disorder (heparin induced thrombocytopenia, PE/DVT)
12.Injury to other body organ where hypothermia would be precluded because of bleeding risk (e.g., grade 3 liver laceration; bowel laceration; flail lung or INR>1.4)
13.Inability to obtain informed consent or utilize exception to informed consent for emer-gency research

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横堀　將司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Yokobori

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduated School of Medicine, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

shoji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横堀　將司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Yokobori

組織名/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduated School of Medicine, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
Graduated School of Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学大学院医学研究科 救急医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費　（KAKEN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院高度救命救急センターおよびその関連施設,日本医科大学多摩永山病院(東京都)、山口大学附属病院（山口県）、香川大学付属病院（香川県）、大阪府三島救急医療センター（大阪府）、国立病院機構東京災害医療センター（東京都）、長崎大学医学部（長崎県）、久留米大学医学部（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、University of Texas at Houston(TX, USA), University of Miami (FL, USA), University of Pittsburgh (PA, USA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在米国12例　日本4例の登録が完了している
全体で16例の登録になった。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017277

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017277