UMIN試験ID | UMIN000014864 |
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受付番号 | R000017278 |
科学的試験名 | NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/15 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:19:45 |
日本語
NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究
英語
Japanese study of Linagliptin for type 2 diabetes patients with NAFLD in Kagoshima
日本語
J-LINK study
英語
J-LINK study
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NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究
英語
Japanese study of Linagliptin for type 2 diabetes patients with NAFLD in Kagoshima
日本語
J-LINK study
英語
J-LINK study
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本臨床研究では、日本人の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)/2型糖尿病患者を対象とし、メトホルミンを増量する群(A群)とDPP-4阻害薬リナグリプチンの投薬開始をする群(B群)を比較し、リナグリプチンを用いた併用療法が、脂肪肝の病態改善に及ぼす影響ならびに有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
1. To evaluate the effects of improved fatty liver of type 2 Diabetes with NAFLD, nonalcoholic fatty liver disease by comparing a Linagliptin group and a metformin increasing group.
2. To evaluate the safety of Linagliptin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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ベースラインから観察ポイント52週後における肝臓の脂肪量(平均)の変化
/CTの実測値の変化量
英語
Changes of fat amount and means in the liver at 52 weeks from baseline measured with computer technology
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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メトホルミンを1500mgまで増量する群
英語
A group of increasing metformin up to 1500mg
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リナグリプチンを追加投与する群
英語
A group of add-on Linagliptin
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の用件を全て満たす患者を対象とする。
1. HbA1c値(NGSP値)6.0%以上~8.5%未満の2型糖尿病患者
2. 脂肪肝のある患者(超音波検査にてBright liverが確認され、ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の2倍以上の患者)
3. PT-INR(プロトロンビン時間 国際標準比、International normalized ratio<1.7、血清アルブミン>3.5g/dL、血清総ビリルビン<1.5mg/dLを満たす患者
4. eGFR≧50以上の患者
5.メトホルミンをスクリーニング時点で服用していない、または服用量が750mg以下の患者、且つその他の糖尿病治療薬を服用していない患者
6.アルコールの摂取量として、男性20g/日未満、女性10g/日未満の患者
7. 20歳以上、75歳未満の男女
8. 18<BMI<35
9.食事指導を前治療、観察期間の間に受けることができる患者
英語
Only those meet the following criteria will be qualified for this study;
Inclusion Criteria:
1.Type 2 Diabetes with HbA1c (NGSP) 6.0% or higher and below 8.5%
2.NAFLD (Bright liver found with ultrasonic examination and AST or ALT is twice higher or greater than normal ranges, which differ from hospital to hospital)
3.PT-INR International normalized ratio< 1.7, ALB> 3.5g/dL,
TB< 1.5mg/dL
4.eGFR is 50mL/min/1.73m² or higher
5.Has no previous metformin experience, or has metformin 750mg or less per day without other medicine for diabetes at screening
6.Alcohol intake: No excess of 20g per day for men and 10g per day for women
7. Men or women aged 20 to 74
8. 18< BMI< 35
9. Agree with diet therapy before and during the experiment
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以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.ワルファリンカリウム使用の患者
3.HBs抗原陽性の患者、HCV抗体陽性の患者
4. 重症感染症の患者、手術を予定している患者もしくは手術後1年以内の患者、重篤な外傷を有する患者
5. 同意取得時点までの12週間以内にMI(心筋梗塞)、AP(狭心症)、CI(脳梗塞)を発症した患者
6. 心房細動や頻発性心室性期外収縮のある患者
7. 中等度以上の心不全を有する患者 (NYHA: New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8. ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者
9. 血清クレアチニンが研究参加医療機関の基準値上限の2倍以上の患者、α1-アンチトリプシン欠乏者の患者、ウィルソン病の患者、PBC(primary biliary cirrhosis、原発性胆汁性肝硬変)の患者
10. 腹水貯留の患者、脳障害のある患者
11. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12. アルコールまたは薬物に依存のある患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
15. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Person who correspond to any of following will be excluded;
Exclusion Criteria;
1.Type1 diabetes or secondary diabetes
2.Current use of warfarin potassium
3.Hepatitis B surface antigen positive or HCV antibody positive
4.Has severe injury, severe infection or an operation scheduled within one year
5.MI, AP, or CI in 12 weeks before obtaining informed consent
6.Atrial fibrillation or frequent ventricular ectopy
7.Moderate or greater cardiac insufficiency ,stage 3 or higher of New York Heart Association classification.
8.AST or ALT is 5 times higher or greater than normal values ,values differ among the hospitals
9.Alpha1 antitrypsin deficiency,Wilson's disease,primary biliary cirrhosis(PBC),or serum creatinine is twice higher than normal values
10.Ascites, encephalopathia
11.Possible labile hypertension or instability lipid abnormality found twelve weeks before obtaining informed consent
12.Alcohol or drug addiction
13.Pregnant, breast feeding, or possible pregnancy
14.Anyone who falls into contraindicated conditions
15.Any condition that may raise doctor concern
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Kamada |
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公益財団法人 慈愛会今村病院
英語
Public Interest Incorporated Foundation Jiaikai Imamura Hospital
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糖尿病内科センター
英語
Diabetes Center
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鹿児島県鹿児島市堀江町17-1
英語
Horiecho17-1,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan
099-226-2600
tkamada@jiaikai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Division of clinical study support
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東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4F
英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Japan society of Patient Reported Outcome
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一般社団法人 日本PRO研究会
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英語
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その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
Eli Lilly Japan K.K.
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本イーライリリー株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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