UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討(JBCRG-C06)

英語
Investigation of optimal regimen of Fulvestrant in patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C06

英語
JBCRG-C06

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討(JBCRG-C06)

英語
Investigation of optimal regimen of Fulvestrant in patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C06

英語
JBCRG-C06

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後ER陽性進行再発乳癌

英語
Patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内使用実態下における、閉経後ER陽性進行再発乳癌における、フルベストラント投与症例を対象にして、臨床背景および治療歴がフルベストラントの治療成功期間（TTF）に与える影響をレトロスペクティブに評価する。また、副次的目的として、フルベストラントの治療（治療ラインやその効果など）が、進行再発乳癌の生命予後に与える影響を探索する。
付随研究であるJBCRG-C06-A1（MPA解析）では、C06で集積されたデータを利用し、MPAのTTF (治療成功期間)をリアルワールドデーターとして明らかにするとともに、３次以降の治療でMPAを使用した症例のTTFに影響を与える因子を探索する。

英語
The purpose of this study is to retrospectively evaluate effects of subject's clinical background and prior therapies on the treatment time with Fulvestrant(TTF), in patients with postmenopousal ER-positive advanced recurrent breast cancer receiving Fulvestrant in clinical setting in Japan. Also this study is to explore the impact on prognosis for advanced recurrent breast cancer receiving Fulvestrant as a secondary analysis.
In the explanatory analysis study, JBCRG-C06-A1 (MPA analysis), using the data accumulated in C06, the TTF (treatment success period) of MPA is clarified as real world data, and factors affecting TTF in patients using MPA in the third and subsequent treatments are investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床背景および治療歴がフルベストラントの治療成功期間（TTF）に与える影響

英語
Effects of clinical background and prior therapies on the treatment time with Fulvestrant (TTF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的な解析
1.臨床背景および治療歴がフルベストラント投与開始後の生存時間（OS）に与える影響
2.全治療状況の記述統計
3.治療状況の集計
探索的な解析
付随研究であるJBCRG-C06-A1（MPA解析）では、治療ライン別MPAの治療成功期間（TTF）、MPAの進行再発に対する内分泌療法治療ライン数、MPAのTTFにあたえる患者因子などを評価する。

英語
Secondary analysis
1.Effects of clinical background and prior therapies on overall survival (OS) after start of Fulvestrant
2.Descriptive statistics of treatment
3.Summary of therapies administered to subjects with long survival
In the explanatory analysis study JBCRG-C06-A1 (MPA analysis), the treatment success period of MPA by treatment line (TTF), the number of endocrine therapy treatment lines for progression recurrence of MPA, and patient factors for TTF of MPA are evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ER陽性のホルモン療法既治療の閉経後進行再発乳癌患者
2)2011年11月（フルベストラント上市後）から2014年12月31日までにフルベストラントを実臨床下で投与された患者

英語
1) Patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer after prior hormone therapy
2) Register the patients that start to use Fulvestrant between November, 2011 (after release of Fulvestrant) and December 31, 2014 in a real clinical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に賛同されない患者

英語
1)Patients not agree with this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	JBCRG-C06 1)英俊 2)真司 JBCRG-C06-A1 1)英俊 2)豊
ミドルネーム
姓	JBCRG-C06 1)川口 2)大野 JBCRG-C06-A1 1)川口 2)山本

英語

名	C061)Hidetoshi 2)Shinji C06-A11)Hidetoshi 2)Yutaka
ミドルネーム
姓	JBCRG-C06 1)Kawaguchi 2)Ohno JBCRG-C06-A1 1)Kawaguchi 2)Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
JBCRG-C06 1)松山赤十字病院 2)がん研究会有明病院
JBCRG-C06-A1 1) 松山赤十字病院 2) 熊本大学大学院生命科学研究部

英語
JBCRG-C06 1) Matsuyama Red Cross Hospital
2) The Cancer Institute Hospital Of JFCR
JBCRG-C06-A1 1) Matsuyama Red Cross Hospital 2) Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
JBCRG-C06 1)乳腺外科 2)乳腺センター JBCRG-C06-A1 1)乳腺外科 2) 乳腺・内分泌外科学講座

英語
JBCRG-C06 1) Department of breast surgery 2) Breast Oncology Center JBCRG-C06-A1 1) Department of breast surgery 2) Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

790-8524

住所/Address

日本語
1)愛媛県松山市文京町1番地

英語
1) 1 Bunkyo-cho , Matsuyama-shi, Ehime Japan

電話/TEL

089-924-1111

Email/Email

hkawaguchi@matsuyama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.(JBCRG-C06)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社（JBCRG-C06）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部乳腺・内分泌外科学講座(JBCRG-C06、JBCRG-C06-A1)

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Graduate School of Life Sciences, Kumamoto University (JBCRG-C06,JBCRG-C06-A1)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松山赤十字病院（愛媛県）、国立病院機構 九州がんセンター（福岡県）、弘前市立病院（青森県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、久留米総合病院（福岡県）、広島市民病院（広島県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、相良病院（鹿児島県）、北海道大学病院（北海道）、群馬県立がんセンター（群馬県）、昭和大学病院（東京都）、四国がんセンター（愛媛県）、北九州市立医療センター（福岡県）、がん研究会有明病院（東京都）、虎の門病院（東京都）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/03007995.2017.1400426

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1072

主な結果/Results

日本語
1031 例 (96.2%)を解析の対象とした。
F500 の内分泌治療としての投与ラインは一次治療2.0%、二次治療22.6%、三次治療26.8%、四次治療以降48.6%であった。F500のTTF中央値は 5.4ヶ月であった。多変量解析では、F500の投与ライン（一次＞二次＞三次＞四次以降）(p＜0.001)、進行再発の診断からF500開始までの治療期間（3年以上）(p＜0.001)、化学療法歴無(p＜0.001)、が長いTTFと相関する因子であった。

英語
1031 patients (96.2%) were evaluable for efficacy. F500 was administered as 1st-line treatment in 2.0%, 2nd-line in 22.7%, 3rd-line in 26.7%, and >=4th-line in 48.6% patients. Median TTF was 5.4 months. Multivariate analysis found that earlier F500 use (1st and 2nd vs. 3rd vs.>=4th line; P<0.001), longer period from AMBC diagnosis to F500 use (>=3 vs.<3 years; P<.001), and no prior palliative chemotherapy administered for unresectable or MBC (no vs. yes; P<.001) was associated with significantly longer TTF.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

11

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
閉経後ER陽性進行再発乳癌患者

英語
Postmenopausal patients with ER-positive advanced recurrent breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2011年11月（フルベストラント上市後） から2014年12月31日までにフルベストラントを実診療下で投与された1072症例が登録された。

英語
1072 patients were registered that started to use Fulvestrant between November,2011 (after release of Fulvestrant) and December 31, 2014 in a real clinical treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
3名（0.3％）の患者が、グレード3（CTCAE v.1.1）のAEを経験した。注射部位感染（n=1）、下肢末梢神経障害（n=1）、嘔吐（n=1）。

英語
Three patients (0.3%) experienced grade 3 (CTCAE v.1.1) AEs including injection site infection (n = 1), lower-extremity peripheral neuropathy (n = 1).

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床的背景と治療ラインがフルベストラント500mgのTTFに及ぼす影響を多変量解析を用いて、評価すること。

英語
The endpoint of this study was to evaluate the effect of clinical background and treatment line of F500 on TTF using multivariate analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
使用実態下の後ろ向き観察研究として実施する。本研究は観察研究であり、治療や検査等による介入は行わず、登録された対象患者について通常診療の記録を用いて調査する。治療法は、通常診療の担当医師の判断および対象患者の希望に基づき患者ごとに選択されている。

英語
This study is a retrospective observational study to investigate clinical experience of Fulvestrant. The study does not involve study-specific intervention such as treatments or tests because it is designed as an observational study. Instead, data obtained from daily practice is surveyed. Treatment method is selected for each subject by the attending physician and the subject herself.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017287

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