UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン含有レジメンにおける利尿剤及び、制吐剤の必要性の検討

英語
Evaluation study of the need for the diuretics and an antiemetic, in cisplatin containing regimen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン含有レジメンにおける利尿剤及び、制吐剤の必要性の検討

英語
Evaluation study of the need for the diuretics and an antiemetic, in cisplatin containing regimen.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン含有レジメンにおける利尿剤及び、制吐剤の必要性の検討

英語
Evaluation study of the need for the diuretics and an antiemetic, in cisplatin containing regimen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン含有レジメンにおける利尿剤及び、制吐剤の必要性の検討

英語
Evaluation study of the need for the diuretics and an antiemetic, in cisplatin containing regimen.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に対する化学療法施行時に一次治療としてシスプラチン(≧60mg/m2初回時)含有レジメンを選択する場合，制吐剤としてステロイドを含めず，利尿剤を含まないshort hydrationにおける安全性を検討する．

英語
To evaluate the feasibility of the short hydration chemotherapy without diuretics and stroids in cisplatin containing regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐完全抑制率
CrのGrade０率

英語
Complete Response
grade0 rate of creatinin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率・完全制御率・有害事象・総制御率

英語
Completion rate, Complete Control rate, adverse events, total control rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法1日目に制吐剤としてCDDP投与前にアプレピレント125mg,5HT3受容体拮抗薬を投与し，細胞外液を500ml + MgS04 8mmol投与後にCDDPを投与後，細胞外液を500ml再投与し，その後に併用薬を投与し、化学療法2－3日目にアプレピタント80mg内服

英語
Day1.
The administration of the 5HT3Receptor antagonist and aprepitant 125mg/day, extracellular fluid 500ml+MgSO4 8mmol before CDDP. And, extracellular fluid 500ml again after CDDP.
Day2.3
Oral aprepitant 80mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で悪性腫瘍と診断された症例
2) 一次治療としてシスプラチン(≧60mg/m2初回時)を含む併用療法を選択する症例
(ただしEGFR，ALK阻害剤は一次治療として扱わない)
3) 年齢20歳以上の症例（同意取得日）
4) ECOG performance status（PS）が0-2の症例
5) 主要臓器機能が保たれている症例
　登録日から14日以内の臨床検査データが以下の基準を満たすこと
白血球数：≧3,500/mm3
好中球数：≧2,000/mm3
血小板数：≧100,000mm3
ヘモグロビン：≧9.0g/dL
AST、ALT：100IU/L以下
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
クレアチニン ≦ 1.0mg/dL
クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法*2）：≧50mL/min
SpO2：≧90%
6) 本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例

英語
Histologically or cytologically proven malignant tumors
2) select the combination therapy, including cisplatin as first line
3) over 20 years of age
4) ECOG PS 0,1
5) Adequate organ function
WBC more than 3,500/mm3
NETRO more than 2,000/mm3
PLT more than 100,000mm3
Hb more than 9.0g/dL
AST, ALT under 100IU/L
T-BiL under 2.0mg/dL
Cre under 1.0mg/dL
Ccr(Cockcroft-Gault)more than 50mL/min
SpO2 more than 90%
6) consent is obtained in writing for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プラチナ系抗癌剤の投与歴のある症例
2) 重篤な感染症を合併している症例
3) 胸部単純Ｘ線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
4) 心機能異常またはその既往歴のある症例
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
6) 重篤な合併症を有する症例
7) 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
8) 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
9) 授乳中の症例
10) その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例

英語
1)History of administration platinum-based chemotherapy
2)With Serious infectious disease
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
4) A history or cardiac dysfunction
5)With massive pleural effusion or ascites
6)History of serious disease condition
7)History of drug allergy
8) The hope of pregnancy or cases that may pregnant women, pregnant woman
9) Cases of breast-feeding
10) Cases attending physician was deemed inappropriate

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yokoi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1191　　 大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二木　麻衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maiko Niki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1191　　 大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nikima@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017295

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017295