UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミフェンタニルプレコンディショニングが人工心肺非使用冠動脈バイパスグラフト手術周術期の心筋傷害と炎症反応に及ぼす影響に関する無作為化探索的試験

英語
A randomized exploratory trial for evaluating cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPCAB周術期の心筋傷害と炎症反応に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの効果検証試験

英語
Cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing OPCAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミフェンタニルプレコンディショニングが人工心肺非使用冠動脈バイパスグラフト手術周術期の心筋傷害と炎症反応に及ぼす影響に関する無作為化探索的試験

英語
A randomized exploratory trial for evaluating cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPCAB周術期の心筋傷害と炎症反応に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの効果検証試験

英語
Cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing OPCAB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OPCAB周術期の心筋傷害、炎症反応、術後予後に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの影響をプラセボと比較して検討する

英語
To evaluate influences of remifentanil preconditioning on myocardial injury, inflammatory responses, and postoperative complications in patients undergoing OPCAB, by comparing with the placebo treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吻合開始前と吻合終了後12時間後のcardiac troponin I値の差

英語
Changes in cardiac troponin I levels between before the first anastomosis and 12h after the last one

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心筋傷害マーカー（cTnI、CK-MB、h-FABP）の推移
2. 術中合併症発症率
3. 術後合併症発症率
4. 術後経過
5. HMGB-1の推移
6. 炎症性・抗炎症性サイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α、GM-CSF、IL-10）の推移
7. 白血球RNA発現の推移
8. 白血球総数・白血球分画の推移
9. ストレスホルモン（コルチゾール、ACTH）の推移
10. CRPの推移
11. 周術期バイタルサイン
12. 周術期心機能

英語
1. Changes in cardiac markers (cTnI, CK-MB, and h-FABP)
2. Intraoperative complications
3. Postoperative complications
4. Postoperative recovery
5. Changes in HMGB-1
6. Changes in inflammatory and anti-inflammatory cytokines (IL-6, IL-8, TNF-alpha, GM-CSF, and IL-10)
7. Changes in peripheral blood leukocyte mRNA expression
8. Changes in total and differential leukocyte count
9. Changes in stress hormones (cortisol and ACTH)
10. Changes in CRP
11. Perioperative vital signs
12. Perioperative cardiac function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミフェンタニル群：
レミフェンタニル0.1mg/ml溶液を0.5μg/kg/min（0.3ml/kg/h）の速度で、麻酔導入後から胸骨正中切開までの間に30分間持続静脈内投与を行う

英語
Remifentanil group:
to receive remifentanil infusion at a rate of 0.5mcg/kg/min (0.3ml/kg/h) for 30 minutes between induction of general anesthesia and sternotomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：
生理食塩水を0.3ml/kg/hの速度で、麻酔導入後から胸骨正中切開までの間に30分間持続静脈内投与を行う

英語
Placebo group:
to receive 0.9% saline infusion at a rate of 0.3ml/kg/h for 30 minutes between induction of general anesthesia and sternotomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 待機的正中切開下OPCAB（末梢側吻合3枝以上）を予定された虚血性心疾患患者
2. 同意取得時に20歳以上
3. 十分な説明後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with acute coronary syndrome scheduled for elective OPCAB with multiple distal anastomoses (>= 3) via a median sternotomy approach
2. 20 years or older at the time of obtaining informed consent
3. Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不安定狭心症を有する患者
2. 4週間以内の心筋梗塞既往を有する患者
3. 高度心機能低下患者（EF 30%未満、術前の強心薬静脈内投与もしくは機械的循環補助装置の使用）
4. CABG既往を有する患者
5. 6週間以内の経皮的冠動脈形成術既往を有する患者
6. 他部位の手術を同時に予定されている患者
7. オピオイド使用中の患者
8. ステロイド使用中の患者
9. インスリン治療中もしくはスルフォニル尿素剤内服中の患者
10. 感染症に対し投薬治療中の患者
11. 慢性炎症性疾患患者（自己免疫性疾患、担癌状態）
12. 4週間以内に試験薬投与を受けた患者
13. 肥満患者（BMI≧30）
14. 重篤な不整脈を有する患者（心房細動、Ⅱ度以上の房室ブロック、左脚ブロック）
15. 中等度以上の大動脈弁疾患・僧帽弁疾患を有する患者
16. 重篤な腎疾患を有する患者（eGFR < 30ml/min/1.73m²）
17. 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/l以上）
18. 重篤な肺疾患を有する患者（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、喘息に対し投薬治療中）
19. 妊娠中もしくはその可能性がある女性
20. 授乳中の女性
21. 3ヶ月以内に他の試験薬・治験薬の投与を受けた患者
22. その他、試験責任医師・分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with unstable angina
2. Patients with history of acute myocardial infarction within 4 weeks prior to surgery
3. Patients with low cardiac output (EF < 30%, inotropic or mechanical circulatory support before surgery)
4. Patients who had prior CABG
5. Patients who had percutaneous coronary intervention within 6 weeks prior to surgery
6. Patients scheduled for combined surgery involving a second organ
7. Patients with opioid use
8. Patients with corticosteroid use
9. Patients with insulin or sulfonylurea use
10. Patients with an active concomitant infection
11. Patients with chronic inflammation (autoimmune disease or malignancy)
12. Patients who have received remifentanil within 3 months prior to surgery
13. Patients with BMI >= 30
14. Patients with atrial fibrillation, second- or third- degree atrioventricular block, or left bundle branch block
15. Patients with moderate or severe aortic or mitral valve disease
16. Patients with severe renal disease (eGFR < 30ml/min/1.73m²)
17. Patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT >= 100IU/l)
18. Patients with severe pulmonary disease (intestinal pneumonia, COPD, or asthma treated with medication)
19. Female patients who are pregnant or possibly pregnant
20. Female patients who are breastfeeding
21. Patients who have received any investigational drug within 3 months before initiation of this trial
22. Patients whom principal investigator or co-investigator judges to be inappropriate as a participant

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 芳嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitsugu Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
The Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamaday-ane@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 洋介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yousuke Imai

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
The Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

08

日

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日本語
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