UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014884
受付番号 R000017308
科学的試験名 食道癌胸腔鏡補助下手術時の早期経腸栄養に関するランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2015/09/07 12:17:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌胸腔鏡補助下手術時の早期経腸栄養に関するランダム化試験


英語
Effect of early enteral nutrition after video-assisted thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer, a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌胸腔鏡補助下手術時の早期経腸栄養に関するランダム化試験


英語
Effect of early enteral nutrition after video-assisted thoracoscopic esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌胸腔鏡補助下手術時の早期経腸栄養に関するランダム化試験


英語
Effect of early enteral nutrition after video-assisted thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer, a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌胸腔鏡補助下手術時の早期経腸栄養に関するランダム化試験


英語
Effect of early enteral nutrition after video-assisted thoracoscopic esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開胸手術と比較して、より低侵襲と考えられている胸腔鏡補助下手術時において、術後経腸栄養の必要性を検討する。


英語
The purpose of this trial is to clarify the necessity of enteral nutrition after video-assisted thoracoscopic esophagectomy which is a less invasive surgery compared with conventional open esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後14病日目での体重減少(増加)率
合併症の有無
術後第10病日目でのプレアルブミン値


英語
Rate of weight change at postoperative day 14, complications, serum prealbumin level at postoperative day 10

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
空腸瘻造設と術後経腸栄養


英語
Jejunostomy and enteral nutrition after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後静脈栄養


英語
Venous nutrition after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定胸腔鏡補助下食道切除術患者
被験者登録前に本人から文書にて同意が得られた患者
BMI18-25
ASA PSⅠ・Ⅱ


英語
Patient with elective video-assisted thracoscopic esopagectomy for esophageal cancer.
Patients who consent to this trial.
BMI is 18-25.
Performance status is 1 or 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の虚血性心疾患・脳血管障害の既往がある患者
腎機能障害が認められる患者
電解質異常が認められる患者  
重度の糖尿病を指摘されている患者
肝機能障害を指摘されている患者、ならびに血清総ビリルビン値が術前2~3㎎/dL
高度肥満患者(BMI 35以上の患者)
るい痩患者(BMI17.5以下の患者)
妊婦
遠隔転移のある患者
サルベージ手術となる患者
過去にエレンタール&reg;配合内用剤を服用し過敏症の既往のある患者
アミノ酸代謝異常のある患者


英語
Patient with severe ischemic heart disease, severe cerebrovascular disease, chronic renal falure, electrolyte imbalance, severe diabetes, liver dysfunction, sever obesity, severe emaciation, pregnant, distant metastatis, allergy for Elental and anomaly of amino acid metabolism.
Salvage surgery after chemoradiation therapy for esophageal cancer.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内 裕也


英語

ミドルネーム
Hiroya Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部 


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

htakeuchi@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内 裕也


英語

ミドルネーム
Hiroya Takeuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部 


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htakeuchi@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部 一般・消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部 一般・消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 18

最終更新日/Last modified on

2015 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017308


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017308


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名