UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014891
受付番号 R000017313
科学的試験名 PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/20
最終更新日 2022/07/15 14:45:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験


英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験


英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験


英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験


英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝硬変


英語
Hepatitis C virus-induced cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型肝硬変患者に対するPRI-724投与後の安全性および肝硬変の病状評価を12カ月間の追跡観察により評価する


英語
To assess safety and efficacy of patients with HCV-induced cirrhosis who received PRI-724 treatment by 12-months observation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:有害事象および副作用発現率


英語
Adverse events and adverse drug reactions (including subjective symptoms and abnormal laboratory values)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)肝がん発症率
(2)Child-Pugh Score
(3)肝生検(該当者のみ)
(4)血清アルブミン値
(5)血清線維化マーカー値
(6)腹水量
(7)下腿浮腫の改善率


英語
(1)Incidence rate of liver cancer
(2)Child-Pugh Score
(3)Liver biopsy
(4)Serum albumin level
(5)Serum fibrosis marker level(s)
(6)Ascitic fluid level
(7)Improvement rate of lower leg edema


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)1101試験の適格基準に合致し、同意取得の上、同試験にてPRI-724の投与が行われた患者
(2)本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Patients who were eligible to 1101-study criteria and received PRI-724 treatment with written informed consent signed and dated.
(2) Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者
(2)1101試験におけるPRI-724の最終投与から12週間後まで、避妊することに同意が得られない男性患者
(3)肝生検禁忌の患者。
ただし1101試験にてPRI-724の投与が行われた後に肝生検禁忌であることが判明した患者については、本治験の除外対象とはしない。
(4)本治験の文書同意取得前30日以内に、1101試験を除く他の臨床試験に参加していた患者。
(5)1101試験にて、死亡その他の理由により治験中止かつ追跡不能となった患者。
(6)その他、1101試験終了(もしくは中止)時点で、重篤な病態にあるなどの理由から、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。


英語
(1)Female patients who are pregnant or suspected to be pregnant.
(2) Male patients who do not consent to using reliable contraception methods for 12 weeks after the end of infusion of PRI-724 in 1101 study.
(3)Patients contraindicated for liver biopsy.
Unless the patients were found to be contraindicated for liver biopsy after receiving PRI-724 in 1101 study.
(4) Patients who were enrolled in other clinical study other than 1101-study within 30 days prior the consent.
(5) 1101-study termination with follow-up failure due to pass-away or other reasons.
(6) Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公則
ミドルネーム
木村


英語
Kiminori
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号


英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kiminori_kimura@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公則
ミドルネーム
木村


英語
Kiminori
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号


英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiminori_kimura@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立駒込病院


部署名/Department

日本語
肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社PRISM Pharma


英語
PRISM Pharma Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院 治験審査委員会


英語
Komagome Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号


英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_koma_chiken@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02828254

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

26-0459


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立駒込病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象および副作用の発生頻度について有害事象別、コホート別、Child-Pugh分類別に集計する。


英語
Adverse events (AEs) and Adverse reactions are to be stratified by AEs, cohorts, or Child-Pugh category.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 19

最終更新日/Last modified on

2022 07 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017313


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017313


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名