UMIN試験ID | UMIN000014891 |
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受付番号 | R000017313 |
科学的試験名 | PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/20 |
最終更新日 | 2022/07/15 14:45:59 |
日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy
日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy
日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy
日本語
PRI-724 投与後のC 型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
英語
An Open-Label Phase I Follow-up Study on Patients with HCV-induced Cirrhosis who received treatment with PRI-724 to observe Safety and Efficacy
日本/Japan |
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C型肝硬変
英語
Hepatitis C virus-induced cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型肝硬変患者に対するPRI-724投与後の安全性および肝硬変の病状評価を12カ月間の追跡観察により評価する
英語
To assess safety and efficacy of patients with HCV-induced cirrhosis who received PRI-724 treatment by 12-months observation.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性:有害事象および副作用発現率
英語
Adverse events and adverse drug reactions (including subjective symptoms and abnormal laboratory values)
日本語
(1)肝がん発症率
(2)Child-Pugh Score
(3)肝生検(該当者のみ)
(4)血清アルブミン値
(5)血清線維化マーカー値
(6)腹水量
(7)下腿浮腫の改善率
英語
(1)Incidence rate of liver cancer
(2)Child-Pugh Score
(3)Liver biopsy
(4)Serum albumin level
(5)Serum fibrosis marker level(s)
(6)Ascitic fluid level
(7)Improvement rate of lower leg edema
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)1101試験の適格基準に合致し、同意取得の上、同試験にてPRI-724の投与が行われた患者
(2)本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Patients who were eligible to 1101-study criteria and received PRI-724 treatment with written informed consent signed and dated.
(2) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
(1)妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者
(2)1101試験におけるPRI-724の最終投与から12週間後まで、避妊することに同意が得られない男性患者
(3)肝生検禁忌の患者。
ただし1101試験にてPRI-724の投与が行われた後に肝生検禁忌であることが判明した患者については、本治験の除外対象とはしない。
(4)本治験の文書同意取得前30日以内に、1101試験を除く他の臨床試験に参加していた患者。
(5)1101試験にて、死亡その他の理由により治験中止かつ追跡不能となった患者。
(6)その他、1101試験終了(もしくは中止)時点で、重篤な病態にあるなどの理由から、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
英語
(1)Female patients who are pregnant or suspected to be pregnant.
(2) Male patients who do not consent to using reliable contraception methods for 12 weeks after the end of infusion of PRI-724 in 1101 study.
(3)Patients contraindicated for liver biopsy.
Unless the patients were found to be contraindicated for liver biopsy after receiving PRI-724 in 1101 study.
(4) Patients who were enrolled in other clinical study other than 1101-study within 30 days prior the consent.
(5) 1101-study termination with follow-up failure due to pass-away or other reasons.
(6) Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.
18
日本語
名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
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東京都立駒込病院
英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Division of Hepatology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号
英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
kiminori_kimura@tmhp.jp
日本語
名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Division of Hepatology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号
英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
kiminori_kimura@tmhp.jp
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その他
英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital
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東京都立駒込病院
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肝臓内科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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株式会社PRISM Pharma
英語
PRISM Pharma Co.,Ltd.
日本語
英語
日本語
東京都立駒込病院 治験審査委員会
英語
Komagome Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号
英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
03-3823-2101
km_koma_chiken@tmhp.jp
はい/YES
NCT02828254
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
26-0459
東京都立駒込病院(東京都)
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
有害事象および副作用の発生頻度について有害事象別、コホート別、Child-Pugh分類別に集計する。
英語
Adverse events (AEs) and Adverse reactions are to be stratified by AEs, cohorts, or Child-Pugh category.
2014 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |