UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014890
受付番号 R000017314
科学的試験名 麻酔中に脳波インターフェイス機器から取得される脳波の質の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/20
最終更新日 2016/12/29 16:11:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔中に脳波インターフェイス機器から取得される脳波の質の検討


英語
Qualification of EEG obtained from EEG interface device during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低コストEEGモニターを目指した研究


英語
Exploring a low-cost EEG monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔中に脳波インターフェイス機器から取得される脳波の質の検討


英語
Qualification of EEG obtained from EEG interface device during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低コストEEGモニターを目指した研究


英語
Exploring a low-cost EEG monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に外科手術を受ける患者


英語
patients who were scheduled surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Brain Computer Interface (BCI)として販売されている低コストデバイスが出力する脳波の質と,麻酔中に使用される脳波モニターの出力する脳波の質と比較検討すること.


英語
Comparison of the quality of EEG obtained from the Brain Computer Interface (BCI) device with that obtained from an EEG monitor during general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2つの機器から得られた脳波の術中の種々の電気的干渉によるノイズ混入に対する耐性を比較検討する.


英語
test the robustness of EEGs obtained from the devices against the electric noise during general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PS I-IIで,本研究の説明を受け同意が得られた患者


英語
Patients with ASA-PS I or II who were
obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳に器質的疾患を有する患者(脳腫瘍,脳梗塞,てんかんなど)
(2) 術前に脳波に影響し得る薬剤が投与されている患者


英語
(1) patients who had brain disease such as brain tumor, brain infarction, epilepsy etc.
(2) patients who recieved drugs before surgery that might have influence on EEG.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萩平 哲


英語

ミドルネーム
Satoshi Hagihria

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

06(6879)3133

Email/Email

hagihira@anes.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
萩平 哲


英語

ミドルネーム
Satoshi Hagihira

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

06(6879)3133

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hagihira@anes.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
今回使用した安価な脳波インターフェイス機器から得られた麻酔中の脳波波形データは,電気メスなどからのノイズが混入しなければ,現在最も普及しているBISモニターから得られる脳波波形データに劣らないレベルであった.残念ながらBISモニターは電気メスの対策も施しているため,この部分では今回のインターフェイス機器は劣っていた.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究では同一患者から2つの機器で取得される脳波の質を比較検討するものである.


英語
In this research, we compares the quality of EEG simultaneously obtained from two devices.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 19

最終更新日/Last modified on

2016 12 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017314


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017314


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名