UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014913
受付番号 R000017317
科学的試験名 関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2016/01/26 16:16:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討


英語
Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化


英語
ABT-ATS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討


英語
Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化


英語
ABT-ATS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RA患者におけるABTの関節炎に対する有用性と、動脈硬化に対する効果を、若年患者、高齢患者各々において解析、比較すること。


英語
To analyze and compare the efficacy of ABT on arthritis and atherosclerosis in young RA patients and in elderly RA patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6か月後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、EULAR改善率のgood responseの割合。
投与開始3年後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚の変化。


英語
EULAR good response rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
Changes in intima-media thickness by carotid duplex at 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与6か月後のRA疾患活動性(EULAR改善率のmoderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率)を比較する。
2)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与1年、2年、3年後のRA疾患活動性(EULAR改善率のgood response、moderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率、Total Sharp Scoreの変化、HAQの変化)を比較する。
3)ABT投与群と、コントロール群で、主要評価項目である頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚に加えて、投与1年、2年、3年後の頸動脈エコーによるプラークスコア、また脈波伝播速度(PWV)、足関節上腕血圧比(ABI)を、若年群、高齢群において比較する。また、RAの疾患活動性(ABTのRAの関節炎に対する有効性)と、動脈硬化との関連を解析。
4)ABT投与群において、ABTの継続率を3年後まで解析し、若年群、高齢群で比較する。
5)ABT投与群と、コントロール投与群で、重篤な感染症の発症頻度の比較。発症リスク因子の解析を行い、若年群、高齢群において比較検討。また、感染症の種類なども詳細に解析。


英語
1)EULAR moderate response rate, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, and Boolean remission rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
2)EULAR good and moderate response rates, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, Boolean remission rate, changing in Total Sharp Score, and HAQ score at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
3)Changes in intima-media thickness by carotid duplex, PWV and ABI at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients. The relationship between RA disease activity (efficacy of ABT on RA) and atherosclerosis will be analyzed.
4)The ABT continuation rate will be compared between young and elderly patients up to 3 years.
5)The frequency of serious infection will be compared between the ABT and csDMARD groups. The risk factors of onset will be analyzed and compared between young and elderly patients. The type, etc. of infection will also be analyzed in detail.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年ACR/EULARのRA診断基準によりRAと診断され、本試験の参加に同意文書が得られる患者。非生物学的製剤の合成抗リウマチ薬conventional synthetic DMARD(csDMARD)に不応性で生物学的製剤の投与歴がないRA患者に、アバタセプト(ABT)を新規に開始する若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者、新たなcsDMARDを開始する(csDMARDの追加、変更)若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者。


英語
Patients diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR,and from whom written consent for participation in the study can be obtained.Among RA patients who are refractory to nonbiological conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) and have no history of treatment with biological drugs.
RA patients in whom abatacept (ABT) is newly started and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older), and RA patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アバタセプトの禁忌に該当する患者
2)活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) 20歳未満の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 本研究参加の同意が得られない患者
6) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者


英語
1)Patients who correspond to the contraindications of abatacept
2)Patients with active infection and malignant tumor
3)Patients aged less than 20 years
4)Pregnant and lactating women and women who are willing to become pregnant
5)Patients from whom consent for participation in the study cannot be obtained
6)Patients who are judged inappropriate for participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南木 敏宏


英語

ミドルネーム
Toshihiro Nanki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学科内科学講座


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omor-inishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長崎 めぐみ


英語

ミドルネーム
Megumi Nagasaki

組織名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Teikyo Academic Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnagasaki@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine,
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部内学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学(東京)、国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院(神奈川)、東邦大学医療センター大橋病院(東京)、ひろせクリニック(埼玉)、熊本大学(熊本)、東京都健康長寿医療センター(東京)、香川大学(香川)、北里大学(神奈川)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉)、東京慈恵会医科大学(東京)、東京医科大学(東京)、北海道大学(北海道)、宇多津病院(香川)、兵庫医科大学(兵庫)、医療法人慈誠会上板橋病院(東京)、大阪市立大学(大阪)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川)、JA静岡厚生連静岡厚生病院(静岡)、JA北海道厚生連帯広厚生病院(北海道)、ゆうファミリークリニック(宮城)、徳島大学(徳島)、愛媛大学(愛媛)、横浜市立大学(神奈川)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉)、産業医科大学(福岡)、善仁会市民の森病院(宮崎)、つがる西北五広域連合つがる総合病院(青森)、京都大学(京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関節リウマチにおけるアバタセプトの関節炎及び動脈硬化への効果を若年、高齢者で解析する、多施設共同、オープンラベル、前向き観察研究。観察期間は3年間。
対象は抗リウマチ薬に不応性でファーストバイオとしてアバタセプトを開始する若年、高齢患者、抗リウマチ薬を開始する若年、高齢患者で、各群70例とする。
投与開始6か月時におけるEULAR改善基準のgood responseの割合、投与開始3年後に頸動脈内膜中膜複合体厚の変化を比較する。


英語
This study is a multicenter, open, prospective study with an observation period of 3 years.
Study subjects will be young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom ABT is newly started (ABT young group and ABT elderly group, respectively) and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs) (control young group and control elderly group, respectively) who are diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR and who are refractory to csDMARDs and have no history of treatment with biological drugs.
Target sample size will be 70 patients in each group for a total of 280 patients.
As for the primary endpoint of efficacy of ABT on arthritis, EULAR good response rate will be compared after 6 month-treatment between the ABT and control groups in young patients aged 20 to 64 years and in elderly patients aged 65 years or older. Regarding atherosclerosis, changes in intima-media thickness by carotid duplex after 3 year-treatment will be compared between the ABT and control groups in young patients and in elderly patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 21

最終更新日/Last modified on

2016 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名