UMIN試験ID | UMIN000014913 |
---|---|
受付番号 | R000017317 |
科学的試験名 | 関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/24 |
最終更新日 | 2016/01/26 16:16:04 |
日本語
関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討
英語
Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis
日本語
関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化
英語
ABT-ATS study
日本語
関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討
英語
Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis
日本語
関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化
英語
ABT-ATS study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RA患者におけるABTの関節炎に対する有用性と、動脈硬化に対する効果を、若年患者、高齢患者各々において解析、比較すること。
英語
To analyze and compare the efficacy of ABT on arthritis and atherosclerosis in young RA patients and in elderly RA patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始6か月後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、EULAR改善率のgood responseの割合。
投与開始3年後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚の変化。
英語
EULAR good response rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
Changes in intima-media thickness by carotid duplex at 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
日本語
1)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与6か月後のRA疾患活動性(EULAR改善率のmoderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率)を比較する。
2)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与1年、2年、3年後のRA疾患活動性(EULAR改善率のgood response、moderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率、Total Sharp Scoreの変化、HAQの変化)を比較する。
3)ABT投与群と、コントロール群で、主要評価項目である頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚に加えて、投与1年、2年、3年後の頸動脈エコーによるプラークスコア、また脈波伝播速度(PWV)、足関節上腕血圧比(ABI)を、若年群、高齢群において比較する。また、RAの疾患活動性(ABTのRAの関節炎に対する有効性)と、動脈硬化との関連を解析。
4)ABT投与群において、ABTの継続率を3年後まで解析し、若年群、高齢群で比較する。
5)ABT投与群と、コントロール投与群で、重篤な感染症の発症頻度の比較。発症リスク因子の解析を行い、若年群、高齢群において比較検討。また、感染症の種類なども詳細に解析。
英語
1)EULAR moderate response rate, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, and Boolean remission rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
2)EULAR good and moderate response rates, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, Boolean remission rate, changing in Total Sharp Score, and HAQ score at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
3)Changes in intima-media thickness by carotid duplex, PWV and ABI at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients. The relationship between RA disease activity (efficacy of ABT on RA) and atherosclerosis will be analyzed.
4)The ABT continuation rate will be compared between young and elderly patients up to 3 years.
5)The frequency of serious infection will be compared between the ABT and csDMARD groups. The risk factors of onset will be analyzed and compared between young and elderly patients. The type, etc. of infection will also be analyzed in detail.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2010年ACR/EULARのRA診断基準によりRAと診断され、本試験の参加に同意文書が得られる患者。非生物学的製剤の合成抗リウマチ薬conventional synthetic DMARD(csDMARD)に不応性で生物学的製剤の投与歴がないRA患者に、アバタセプト(ABT)を新規に開始する若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者、新たなcsDMARDを開始する(csDMARDの追加、変更)若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者。
英語
Patients diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR,and from whom written consent for participation in the study can be obtained.Among RA patients who are refractory to nonbiological conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) and have no history of treatment with biological drugs.
RA patients in whom abatacept (ABT) is newly started and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older), and RA patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs).
日本語
1)アバタセプトの禁忌に該当する患者
2)活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) 20歳未満の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 本研究参加の同意が得られない患者
6) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者
英語
1)Patients who correspond to the contraindications of abatacept
2)Patients with active infection and malignant tumor
3)Patients aged less than 20 years
4)Pregnant and lactating women and women who are willing to become pregnant
5)Patients from whom consent for participation in the study cannot be obtained
6)Patients who are judged inappropriate for participation in the study by the investigator
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南木 敏宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Nanki |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University
日本語
医学科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omor-inishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長崎 めぐみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Nagasaki |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
臨床研究センター
英語
Teikyo Academic Research Center
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
mnagasaki@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine,
Toho University
日本語
東邦大学医学部内学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学(東京)、国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院(神奈川)、東邦大学医療センター大橋病院(東京)、ひろせクリニック(埼玉)、熊本大学(熊本)、東京都健康長寿医療センター(東京)、香川大学(香川)、北里大学(神奈川)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉)、東京慈恵会医科大学(東京)、東京医科大学(東京)、北海道大学(北海道)、宇多津病院(香川)、兵庫医科大学(兵庫)、医療法人慈誠会上板橋病院(東京)、大阪市立大学(大阪)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川)、JA静岡厚生連静岡厚生病院(静岡)、JA北海道厚生連帯広厚生病院(北海道)、ゆうファミリークリニック(宮城)、徳島大学(徳島)、愛媛大学(愛媛)、横浜市立大学(神奈川)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉)、産業医科大学(福岡)、善仁会市民の森病院(宮崎)、つがる西北五広域連合つがる総合病院(青森)、京都大学(京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京)
2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
関節リウマチにおけるアバタセプトの関節炎及び動脈硬化への効果を若年、高齢者で解析する、多施設共同、オープンラベル、前向き観察研究。観察期間は3年間。
対象は抗リウマチ薬に不応性でファーストバイオとしてアバタセプトを開始する若年、高齢患者、抗リウマチ薬を開始する若年、高齢患者で、各群70例とする。
投与開始6か月時におけるEULAR改善基準のgood responseの割合、投与開始3年後に頸動脈内膜中膜複合体厚の変化を比較する。
英語
This study is a multicenter, open, prospective study with an observation period of 3 years.
Study subjects will be young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom ABT is newly started (ABT young group and ABT elderly group, respectively) and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs) (control young group and control elderly group, respectively) who are diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR and who are refractory to csDMARDs and have no history of treatment with biological drugs.
Target sample size will be 70 patients in each group for a total of 280 patients.
As for the primary endpoint of efficacy of ABT on arthritis, EULAR good response rate will be compared after 6 month-treatment between the ABT and control groups in young patients aged 20 to 64 years and in elderly patients aged 65 years or older. Regarding atherosclerosis, changes in intima-media thickness by carotid duplex after 3 year-treatment will be compared between the ABT and control groups in young patients and in elderly patients.
2014 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017317
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |