UMIN試験ID | UMIN000015124 |
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受付番号 | R000017321 |
科学的試験名 | Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/11 |
最終更新日 | 2019/03/28 19:57:59 |
日本語
Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験
英語
A randomized, open label trial of olanzapine versus lithium in the treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar not otherwise specified.
日本語
OL study
英語
OL study
日本語
Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験
英語
A randomized, open label trial of olanzapine versus lithium in the treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar not otherwise specified.
日本語
OL study
英語
OL study
日本/Japan |
日本語
Ⅱ型、特定不能の双極性障害
英語
Bipolar II disorder or Bipolar disorder not otherwise specified(NOS)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱ型、特定不能の双極うつ病に対し、オランザピンと炭酸リチウムに関してその有効性と安全性を比較するものである。
英語
Determine the efficacy and tolerability of olanzapine for treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar disorder NOS compared with lithium.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
主要評価項目は8週間の介入前後におけるMADRS(Montgomery asberg depression rating scale)変化量
英語
The primary study endpoint is change in MADRS total
score between baseline and 8 weeks.
日本語
①YMARS(Young Mania Rating Scale)
②QIDS-J(Quick Inventory of Depressive Symptomatology 日本語版自己記入式・簡易抑うつ症状尺度)
③STAI(State Trait Anxiety Inventory Form JYZ)
④TEMPS-A(Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego)
⑤BSDS(Bipolar Spectrum Diagnostic Scale)
⑥CGI-BP(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)
⑦Bipolarity index
⑧有害事象
英語
YMARS(Young Mania Rating Scale)
QIDS-J(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Japanese version)
STAI(State Trait Anxiety Inventory Form JYZ)
TEMPS-A(Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego)
BSDS(Bipolar Spectrum Diagnostic Scale)
CGI-BP(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)
Bipolarity index
Side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オランザピン群:2.5mgで開始、可変用量設定
英語
Olanzapine group:starting dose 2.5mg daily once. flexible dose trial.
日本語
炭酸リチウム群:400mgで開始、可変用量設定
英語
Lithium group:starting dose 400mg daily twice. flexible dose trial.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)診断がDSM-ⅣでⅡ型もしくは特定不能の双極性障害の現在大うつ病エピソード(MADRS≧20)
2)18歳以上65歳以下
3)本試験に同意された患者
英語
1)major depressive episode in type2 bipolar disorder or 2)bipolar disorder NOS.(MADRS more than 20 point).
3)18years to 65years.
4)subjects who sign the informed consent document.
日本語
1)糖尿病もしくは糖代謝異常がみとめられる。
2)病名未告知である。
3)脳器質性疾患がみとめられる。
4)妊娠中もしくは授乳中である。
5)心疾患に罹患している。
6)MADRSの項目10「自殺思考」で6点である。
7)その他医師により対象として不適当であると判断されるもの。
英語
1)don't have Diabetes and abnormal metabolism of sugar
2)not noticed as bipolar disorder.
3)have an organic brain disease.
4)pregnant or breastfeeding women.
5)don't have heart disease.
6)have actively suicidal thought(Suicidal ideation score of MADRS is 6).
7)who are judged by the investigator to should be excluded from the study.
236
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫雅臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaomi Iyo |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
精神医学
英語
Department of psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
0432227171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川直 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Hasegawa |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
精神神経科
英語
Department of psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
t0715.hasegawa@gmail.com
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Eli Lilly Japan
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日本イーライリリー
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |