UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究

英語
The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究

英語
The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究

英語
The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究

英語
The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症の軟骨欠損

英語
Cartilage defects associated with osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
多指症手術時の廃棄組織より単離した軟骨細胞を同種細胞として継代培養し、凍結保存する。凍結保存された細胞の中から、予め安全性と細胞シート化した状態での特性が確認できた細胞を用いて、培養により同種細胞シートを作製し、膝関節軟骨損傷患者を対象として、通常手術とともに軟骨損傷が生じている部位へ移植して、関節軟骨の修復再生を確認する。この新規治療法の安全性をエンドポイントとして客観的に評価する。

英語
Chondrocytes isolated from samples obtained at polydactyly surgery are passaged in culture as allogeneic cells and then cryopreserved. From the cryopreserved samples, cells which have been verified for safety and property checked as chondrocyte sheet are cultured and fabricated into an allogeneic chondrocyte sheet. The sheet is then transplanted into patient with cartilage defect of the knee joint, and cartilage regeneration is evaluated. We provide objective evaluations of the safety of this new treatment as a primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の頻度と内容

英語
Frequency and content of adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床評価、単純レントゲン写真、MRI検査、関節鏡、光音響法、病理検査

英語
Clinical evaluation, X-ray, MRl, Arthroscopy, Photoacoustic evaluation, and Pathological evaluation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多指症手術時の廃棄組織より単離した軟骨細胞を同種細胞として継代培養し、凍結保存する。凍結保存された細胞の中から、予め安全性と細胞シート化した状態での特性が確認できた細胞を用いて、培養により同種細胞シートを作製し、膝関節軟骨損傷患者を対象として、通常手術とともに軟骨損傷が生じている部位へ移植する。

英語
Chondrocytes isolated from samples obtained at polydactyly surgery are passaged in culture as allogeneic cells and then cryopreserved. From the cryopreserved samples, cells which have been verified for safety and property checked as chondrocyte sheet are cultured and fabricated into an allogeneic chondrocyte sheet. The sheet is then transplanted into patient with cartilage defect of the knee joint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節鏡所見で軟骨損傷がOuterbridge分類Grade III以上のもの。また、大腿骨顆部と大腿膝蓋関節部の両方、またはいずれか一方に軟骨欠損を有し、作製された細胞シートで被える範囲のもので、従来骨髄刺激法や自家骨軟骨柱移植等が適応となる患者。

英語
Cartilage defects under arthroscopy must be greater than or equal to Outerbridge classification Grade III. In addition, the patellofemoral joint and/or the condyle of the femur must have a cartilage defect or defects which can be fully covered by allogeneic chondrocyte sheets and which have traditionally been indicated for marrow stimulation techniques or osteochondral autografts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①患者のインフォームド・コンセントの取得が難しい場合。
②全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している場合。
③問題となるような感染症（HBV,HCV,HIV,HTLV,FTA-ABS等の陽性を含む）を有している場合。
④関節リウマチ等の全身性炎症疾患を有する場合。

英語
1. Obtaining informed consent from the patient is difficult.
2. Having complications hindering surgery under general anesthesia or complications affecting knee surgery.
3. Having problematic infectious disease (including positive of HBV, HCV, HIV, HTLV, FTA-ABS.)
4. Having rheumatoid arthritis or other systemic inflammatory disease.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学系整形外科学

英語
Surgical Science, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学系整形外科学

英語
Surgical Science, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学特定認定再生医療等委員会

英語
Tokai university certified committee for regenerative medicine

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

watanabe@tsc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017322

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