UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する前向きランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)

英語
PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する前向きランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)

英語
PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌/胃腺腫

英語
early gastric cancer/gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD後出血に対するポリグリコール酸(PGA)シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検討。

英語
To assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD後出血率(ESD直後からESD後28日目まで)

英語
post-ESD bleeding rate(from soon after ESD to 28 days after ESD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)後期ESD後出血(食事再開後からESD後28日目まで)の率
2)ESD術後出血に伴う輸血施行割合
3)PGAシートあるいはフィブリン糊によって起こった偶発症の率
4)後出血リスク因子解析
5)切除標本長径40mm以上の症例における後出血の率
6)PGA完全被覆症例における後出血の率
7)緊急内視鏡施行割合

英語
1)late post-ESD bleeding rate(from meal commencement after ESD to 28 days after ESD)
2)blood transfusion rate associated with post-ESD bleeding
3)the rate of complications caused by PGA sheets or fibrin glue
4)risk factor for post-ESD bleeding
5)post-ESD bleeding rate in the patients whose resected specimen sizes are over 40mm
6)post-ESD bleeding rate in the cases where mucosal defects are shielding completely by PGA sheets
7)the rate of emergency endoscopy after ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃ESD後にPGAシート・フィブリン糊を被覆する

英語
endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue will be performed after gastric ESD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胃ESD後にPGAシート・フィブリン糊を被覆しない

英語
endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue will not be performed after gastric ESD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下の、胃ESD後出血ハイリスクの条件のいずれかを満たしている。
　a)術前診断で腫瘍長径が20mm以上であり切除長径40mm以上が見込まれる。
b)腫瘍に潰瘍瘢痕を伴い切除長径40mm以上が見込まれる。
　c)複数病変の一括切除により切除長径40mm以上が見込まれる。
　d)経口抗血栓薬の全身投与を受けている。
2)単発多発を問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヶ所になるもの。
3)術前の内視鏡生検により、腺腫または胃癌であることが確認されている。
4)胸部～腹部CTにて、リンパ説転移、遠隔転移のいずれも認めない。
5)登録時20歳以上である。
6)PS(ECOG)が0,1,2のいづれかである。
7)下記の全ての条件を満たす。(14日以内に輸血歴なし)　　
a) Hb ≧9g/dl
　b) Plt ≧100,000/mm3
　c) AST,ALT ≦100IU/l
　d) Cre ≦2.0mg/dl
8)治療後28日間経過を追うことが可能である。
9)試験参加について同意文書が得られている。

英語
1)Meet at least one of the following criteria of high risk bleeding after ESD.
a)resection size would exceed 40mm because tumor size is expected to be >= 20mm.
b)resection size would exceed 40mm because ulcer scar is inside the tumor.
c)resection size would exceed 40mm because multiple adjacent lesions have to be resected in an en block fashion.
d)taking oral antithrombotic drug.
2)Post-ESD ulcer scar is expected to be one lesion (irrespective of the number of tumors).
3)Preoperative pathological diagnosis of gastric cancer or adenoma is confirmed by endoscopic biopsy.
4)no evidence of metastasis on computed tomography.
5)Aged 20 years old or over.
6)PS (ECOG) of 0 to 2.
7)Meet all of the following criteria (without blood transfusion in the past 14 days).
a) Hb >=9g/dl
b) Plt >=100,000/mm3
c) AST,ALT <=100IU/l
d) Cre <=2.0mg/dl
8)Available to be observed for at least 28 days after ESD.
9)With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2)食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。
3)治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
4)抗血栓薬の休薬時にヘパリン置換が必要となる。
5)PPIに対しアレルギーの既往がある。
6)妊娠の可能性、妊娠中、授乳中の女性。
7)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8)コントロール不良な高血圧を合併している。
9)試験分担医師により本試験の参加が不当と判断される症例。

英語
1)History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
2)With a scheduled endoscopic treatment for esophageal lesion or duodenal lesion concurrently.
3)With a scheduled endoscopic treatment for upper GI lesion in 28 days after gastric ESD.
4)with heparinization.
5)With an allergy to proton pomp inhibitor.
6)Pregnant or lactation woman.
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
8)With uncontrollable hypertension.
9)Patients whom investigators judge to be unsuitable for this trial.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤城　光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

mtfujish-kkr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡 陽佑

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Kataoka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科　108研究室

英語
Department of gastroenterology Laboratory No.108

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykataoka-nms@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NTT東日本関東病院、武田総合病院、公益社団法人東京都教職員互助会三楽病院、東葛辻仲病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
NTT Medical Center Tokyo, Takeda General Hospital, Sanraku Hospital, Tokatsu-Tsujinaka Hospital, Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、武田総合病院(京都府)、公益社団法人東京都教職員互助会三楽病院(東京都)、東葛辻仲病院(千葉県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017329

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