UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血液透析患者におけるHelicobacter pylori除菌療法のPK/PDを考慮した最適化の検討

英語
Study of optimization of Helicobacter pylori eradication therapy in consideration of the PK / PD in chronic hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるHelicobacter pylori除菌療法

英語
Eradication therapy of Helicobacter pyroli in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血液透析患者におけるHelicobacter pylori除菌療法のPK/PDを考慮した最適化の検討

英語
Study of optimization of Helicobacter pylori eradication therapy in consideration of the PK / PD in chronic hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるHelicobacter pylori除菌療法

英語
Eradication therapy of Helicobacter pyroli in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Helicobacter pylori 感染胃炎

英語
Helicobacter pylori-associated chronic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者を対象に、PPIの代謝酵素であるCYP2C19遺伝子多型にかかわらず十分な酸分泌抑制効果を示すPPI投与法を設定し、同時に抗生剤への耐性菌の有無を考慮した最適なHP除菌治療法の確立が目的である。

英語
In the present study, we will set up the Proton Pump Inhibitor (PPI) regimen exhibits sufficient acid secretion inhibitory effect irrespective of CYP2C19 genotypes which participate in the metabolism of PPI and establish the optimal Helicobacter pylori eradication therapy by taking the presence of resistance to antibiotics into consideration for dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌治療成功率
安全性

英語
Success rate of eradication therapy
Safety of eradication therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準除菌療法群
PPI 2回/ AMPC 750mg 2回/ CAM 200mg 2回　　1W

英語
standard eradication therapy
PPI bid+AMPC(750) bid+CAM(200) bid
for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AMPC減量群
PPI 2回/AMPC 250mg 2回/CAM 200mg 2回　　
1W

英語
low-dose amoxicillin therapy
PPI bid+AMPC(250) bid+CAM(200) bid
for a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
個別化療法群
・CAM感受性菌: 　PPI 4回/ AMPC 250mg 2回/ CAM 200mg 2回　　1W
・CAM耐性菌: 　PPI 4回/ AMPC 250mg 2回/ MNZ 250mg 2回　　1W

英語
Individualized therapy
CAM-sensitive Helicobacter pylori strain:
PPI qid+AMPC(250) bid+CAM(200) bid
for a week
CAM-resistant Helicobacer pylori strain:
PPI qid+AMPC(250) bid+MNZ(250) bid
for a week

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Helicobacter Pylori感染性胃炎

英語
Helicobacter pylori-associated gastritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除菌歴のある患者
悪性疾患など重大な疾患を持つ患者

英語
subjects with a history of H. pylori eradication therapy, a significant clinical illness (e.g. malignancy)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本光繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsushige Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

mitsu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐原秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Shu Sahara

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ss812765@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association of Dialysis Physicians

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本透析医会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017335

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