UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者における持続血糖測定器（CGMs）を用いた血糖測定の意義

英語
Monitoring of plasma glucose using continuous glucose measurement system (CGMs) in patients with peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者における持続血糖測定器（CGMs）を用いた血糖測定

英語
Continuous glucose measurement system (CGMs) in patients with peritoneal dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者における持続血糖測定器（CGMs）を用いた血糖測定の意義

英語
Monitoring of plasma glucose using continuous glucose measurement system (CGMs) in patients with peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者における持続血糖測定器（CGMs）を用いた血糖測定

英語
Continuous glucose measurement system (CGMs) in patients with peritoneal dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析患者

英語
peritoneal dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析患者において、腹膜透析液(ブドウ糖透析液)が血糖値に及ぼす影響と糖暴露が及ぼす影響を検討する。また、2型糖尿病合併腹膜透析患者において、ビルダグリプチンによる血糖降下作用を検討する。

英語
We assess the effect of over sugar exposure from peritoneal dialysis fluid to systemic glucose dynamics in patients with peritoneal dialysis. Further, we assess the efficacy of Vildagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus under peritoneal dialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMを用いた血漿中グルコース濃度プロファイル：試験開始時、試験開始24週後

英語
Plasma glucose profiling using CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血液検査：血算、一般生化学、HbA1c、GA、β2MG、血糖値、MDA-LDL（冠動脈疾患既往歴のある糖尿病患者のみ12週後、24週後に検査）
2)随時血糖値
3)ABI検査：試験開始時、試験開始24週後
4)腹膜機能検査：試験開始時、試験開始24週後

英語
1) blood parameters: CBC, biochemistry, HbA1c, GA, beta2 MG, MDA-LDL
2) fasting glood glusoce
3) ABI
4) peritoneal equilibration test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビリダグリプチン50mg/日で開始。効果不十分例は50mg1日2回まで増量可。

英語
Start with once-daily dosing of vildagliptin 50mg, and increase up to twice a day 50 mg if effect of vilidagliptin on the clinical parameters is insufficient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹膜透析導入3ヵ月以上経過した慢性腎不全患者

英語
ESRD patients under CAPD treatment for more than three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性腎不全患者
重度の肝機能障害のある患者
腹膜炎、手術前後、重篤な外傷のある患者
不安定な心疾患または脳血管疾患、感染症、悪性腫瘍を有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性授乳中の女性
試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
以下、2型糖尿病合併腹膜透析患者の場合
DPP-4阻害薬による過敏症およびその既往を有する患者
糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
ビルダグリプチンと併用禁忌の薬剤を服用中の患者

英語
Acute renal failure, severe liver dysfunction, peritonitis, perioperative patients , serious trauma, unstable heart disorder or cerebrovascular disease, infection, malignant tumor, pregnant women or women suspected of being pregnant, the subjects found offensive by attending physicians for this research, hypersensitivity with the DPP-4 inhibitor, history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma, type I diabetes mellitus, taking the drug which is contraindicated to combination vildagliptin

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀夫
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Yuzawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake

電話/TEL

0562-93-9245

Email/Email

yukio-y@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋久
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Shigehisa
ミドルネーム
姓	Koide

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake

電話/TEL

0562-93-9245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoide@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部腎内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Nephrology, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部腎内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake

電話/Tel

0562-93-2111

Email/Email

chiken@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡崎市民病院
Okazaki city hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017349

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