UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015009
受付番号 R000017351
科学的試験名 お茶の脂質代謝改善効果の検討、及びお茶を加工した健康食品(アイスクリーム)の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2018/07/19 22:09:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
お茶の脂質代謝改善効果の検討、及びお茶を加工した健康食品(アイスクリーム)の開発


英語
Study of the effect of tea on lipid
metabolism, and creation of health foods (ice cream) processed from tea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
お茶の脂質代謝改善効果の検討、及びお茶を加工した健康食品(アイスクリーム)の開発


英語
Study of the effect of tea on lipid
metabolism, and creation of health foods (ice cream) processed from tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
お茶の脂質代謝改善効果の検討、及びお茶を加工した健康食品(アイスクリーム)の開発


英語
Study of the effect of tea on lipid
metabolism, and creation of health foods (ice cream) processed from tea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
お茶の脂質代謝改善効果の検討、及びお茶を加工した健康食品(アイスクリーム)の開発


英語
Study of the effect of tea on lipid
metabolism, and creation of health foods (ice cream) processed from tea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症の傾向を有する被験者において、メチル化カテキンの添加が、カテキンの生活習慣病関連バイオマーカーに及ぼす効果に与える影響を評価すること


英語
To assess the effects of adding O-Methylated
EGCG to EGCG on biomarkers of lifestyle-related diseases in subjects prone to dyslipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)LDL-コレステロール
2)総コレステロール


英語
1) LDL-cholesterol
2) Total cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)体重、腹囲、血圧
2)HDL-コレステロール、酸化LDL、中性脂肪
3)空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン
4)高感度CRP、カテキン関知分子
5)生体内抗酸化性、代謝物
6)炎症性サイトカイン
7)AST、ALT、γGTP
8)血清鉄、フェリチン
9)アディポネクチン
10)尿検査
11)食事調査
12)検便(腸内細菌叢、腸内細菌代謝関連遺伝子)


英語
1) body weight, waist, blood pressure
2) Serum total cholesterol, MDA-LDL,
triglycerides
3) FPG, HbA1c, glycated albumin, insulin
4) high sensitive C reactive protein, catechin sensing molecule
5) antioxidant action in vivo, metabolite
6) proinflammatory cytokine
7) AST, ALT, gamma-GTP
8) Serum iron, ferritin
9) adiponectin
10) urinalysis
11) diet survey
12) stool examinationstool examination (intestinal flora, enterobacterial genes involved in metabolism)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑茶(品種:べにふうき)エキス粉末3gを125mlのアイスクリームに溶解し1日1回毎食後(総カテキン量600mg、メチル化カテキン40mg)、12週間服用


英語
Take 3 g of Benifuuki green tea extracts
powder dissolved in 125 ml of ice cream once a day (the amount of catechins and O-methylated EGCG are 600 mg and 40 mg, respectively) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緑茶(品種:べにふうき)エキス粉末1.5gを125mlのアイスクリームに溶解し1日1回毎食後(総カテキン量300mg、メチル化カテキン20mg)、12週間服用


英語
Take 1.5 g of Benifuuki green tea extracts
powder dissolved in 125 ml of ice cream once a day (the amount of catechins and O-methylated EGCG are 300 mg and 20 mg, respectively) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
緑茶(品種:べにふうき)エキス粉末0gを125mlのアイスクリームに溶解し1日1回毎食後(総カテキン量0mg、メチル化カテキン0mg)、12週間服用


英語
Take 0 g of Benifuuki green tea extracts
powder dissolved in 125 ml of ice cream once a day (the amount of catechins and O-methylated EGCG are 0 mg and 0 mg, respectively) for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上80歳以下のBMI≧18.5 kg/m^2 かつLDL cholesterol≧120 mg/dLの未病者


英語
From 20 years old to 80 years old and meets
the followings;
1.LDL-Cholesterol: 120mg/dl or higher
2.Body mass index: 18.5kg/m^2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
0)HbA1c 6.5%未満
1)心不全、心筋梗塞の既往歴がある者
2)疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、高脂血症、貧血など)
3)重篤なアレルギー(食品、医薬品)の既往歴がある者
4)妊娠している者および試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
5)その他、試験担当医師が本試験の対象と
して不適当と判断したもの


英語
0) HbA1c: less than 6.5%
1) Individuals with a medical record of heart failure or cardiac infarction.
2) Individuals judged to have atrial fibrillation,
irregular Heart Beat, hepatic damage, kidney damage, cerebrovascular accident,
rheumatism, diabetes mellitus, lipid disorder and/or anemia.
3) Individuals with a medical record of severe allergy to food and drug.
4) Pregnant women, or women with intending
to become pregnant, and lactating women.
5) Individuals judged by the doctor to be
unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
花房俊昭


英語

ミドルネーム
Toshiaki Hanafusa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学1


英語
Department of Internal Medicine (1)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

hanafusa@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
忌部 尚


英語

ミドルネーム
Hisashi Imbe

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学1


英語
Department of Internal Medicine (1)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in1297@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine(1),Osaka
Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学内科学1


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research
Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.mdpi.com/2072-6643/10/7/924/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 01

最終更新日/Last modified on

2018 07 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017351


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名