UMIN試験ID | UMIN000014924 |
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受付番号 | R000017353 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/22 |
最終更新日 | 2018/07/06 21:24:18 |
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
cStage I 胃癌
英語
cStage I gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EMRの適応とならないcStage IAまたはIBの胃癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘/噴門側胃切除術の安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of laparoscopy assisted total or prioximal gastrectomy (LATG/PG) with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
縫合不全の発生割合
英語
Incidence of anastomotic leakage
日本語
腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、吻合部狭窄発生割合、膵液瘻・腹腔内膿瘍発生割合、有害事象発生割合、術後早期経過、全生存期間
英語
proportion of LAG completion, proportion of conversion to open surgery, proportion of anastomotic stenosis, Incidence of anastomotic stenosis, pancreatic fistula or peritoneal abscess, overall survival, recurrence-free survival, adverse events, short-term clinical outcomes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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腹腔鏡下胃全摘・噴門側胃切除術
英語
Laparoscopy assisted total and proximal gastrectomy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStage IAまたはIBと診断されている。
3) cN0の場合、内視鏡検査にてEMRの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がU, MU, UM, UML, MUL, MLU, LMUのいずれかであり、胃全摘または噴門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) 20歳以上85歳以下である。
7) Body Mass Indexが30未満である。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA or IB.
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) in a cN0 case.
4) Tumor located in the upper 1/3 of the stomach and indication for total or proximal gastrectomy.
5) No invasion to duodenum.
6) Aged 20 to 85 year.
7) Body mass index <30.
8) 13) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
0527626111
misawakzn@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
0527626111
misawakzn@aichi-cc.jp
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その他
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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愛知県がんセンター(愛知県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017353
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017353
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |