UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究

英語
The prospective, observational study that paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with resection of non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1304

英語
LOGIK1304

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究

英語
The prospective, observational study that paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with resection of non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1304

英語
LOGIK1304

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で高齢者（75 才以上）の非小細胞肺癌切除症例を前向きに集積し、術後補助化学療法の現状を把握するとともに、術後補助化学療法の有無に注目した術後経過を観察し、術後補助化学療法の有効性と安全性について基礎的な情報を収集する。

英語
We prospectively accumulate the non-small-cell lung cancer resection case of the elderly patients (>=75 years) in multi-center, grasp the present conditions of adjuvant chemotherapy (ACT), observe progress after the operations which paid attention to presence or absence of ACT and collect fundamental information about the effectiveness and safety of ACT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Karnofsky Performance Status score
の変化量

英語
Baseline change of Karnofsky Performance status score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 病理病期IB 期以上で手術による完全切除が得られた症例（R0（un）を含む）
3) 非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
4) 術後8 週間以内に術後化学療法が施行可能と思われる症例
5) 登録時のKarnofsky Performance Status が60%以上の症例
6) 年齢が75 歳以上の症例（登録時）
7) 主治医からの本研究の説明（登録、臨床情報の収得及び追跡調査など）を受け、十分に理解し、文書により本人の同意が得られた患者
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満
たす症例（登録2 週間以内）
① 白血球数 ≧3.5×103/mm3 ＜12×103/mm3
② 血小板数 ≧10×104/mm3
③ ヘモグロビン ≧9.0g/dl
④ AST,ALT ＜施設正常値上限の2 倍
⑤ 総ビリルビン ＜1.5mg/dl
⑥ 血清クレアチニン ＜1.2mg/dl
⑦ 血液ガス PaO2≧60 Torr もしくはSpO2≧92%

英語
1) Patients with histologically confirmed NSCLC
2) Patients with above pathological stage IB and complete resection (including R0 (un))
3) Patients with no prior treatment of chemotherapy or radiation therapy on NSCLC
4) Patients that are able to treat adjuvant chemotherapy within 8 weeks
5) Patients with more than 60% of Karnofsky Performance Status at the registration
6) Age >=75 years (at the registration)
7) Written informed consent
8) patients with adequate organ function (within 2 weeks before registration):
1.Neutrophils >=3500 /mm3 <12000/mm3
2.Platelet >= 100000/mm3
3.Hemoglobin >= 9.0g/dL
4.AST and ALT < 2 x ULN
5.Total bilirubin < 1.5 mg/dl
6.Serum creatinine <= 1.2 mg/dl
7. PaO2>= 60 Torr or SpO2 >= 92%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 完全切除とならなかった非小細胞肺癌患者
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する患者
3) 臨床上問題となる活動性の重篤な合併症を有する患者
4) 活動性のある他臓器悪性腫瘍を有する患者
5) 研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with incomplete resection of NSCLC
2) Patients with past history of severe drug allergy
3) Patients with clinically problematic active severe complications
4) Patients with active concomitant malignancy in another organs
5) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤次郎
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Tokujiro
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Respiratory Surgery

郵便番号/Zip code

874-0011

住所/Address

日本語
大分県別府市内かまど1473

英語
1473 Ooaza-Uchikamado, Beppu-city, 874-0011 Japan

電話/TEL

0977-67-1111

Email/Email

sfukuyam@beppu2.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	福山

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Fukuyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Respiratory Surgery

郵便番号/Zip code

874-0011

住所/Address

日本語
大分県別府市内かまど1473

英語
1473 Ooaza-Uchikamado, Beppu-city, 874-0011 Japan

電話/TEL

0977-67-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfukuyam@beppu2.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Ethics committee

住所/Address

日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同で高齢者（75 才以上）の非小細胞肺癌切除症例を前向きに集積し、術後補助化学療法の現状を把握するとともに、術後補助化学療法の有無に注目した術後経過を観察し、術後補助化学療法の有効性と安全性について基礎的な情報を収集する。

英語
We prospectively accumulate the non-small-cell lung cancer resection case of the elderly patients (>=75 years) in multi-center, grasp the present conditions of adjuvant chemotherapy (ACT), observe progress after the operations which paid attention to presence or absence of ACT and collect fundamental information about the effectiveness and safety of ACT.

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017365

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