UMIN試験ID | UMIN000014926 |
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受付番号 | R000017367 |
科学的試験名 | DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験 (臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2023/02/27 10:01:20 |
日本語
DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験
(臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験)
英語
DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: a Randomized Phase IIb Trial
日本語
DVC1-0101の第IIb相二重盲検用量反応試験
英語
Randomized Phase IIb Trial of DVC1-0101
日本語
DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験
(臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験)
英語
DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: a Randomized Phase IIb Trial
日本語
DVC1-0101の第IIb相二重盲検用量反応試験
英語
Randomized Phase IIb Trial of DVC1-0101
日本/Japan |
日本語
高度間歇性跛行を呈する慢性動脈閉塞症
英語
Severe Intermittent Claudication (IC) Secondary to Peripheral Artery Disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高度間歇性跛行症例(最大歩行距離200 m未満:Fontaine臨床病期分類におけるIIb度に相当し、一部III度を含む)におけるDVC1-0101(1 x 109 ciu/肢、5 x 109 ciu/肢:ciu = cell infectious unit、遺伝子導入効率)の臨床的有用性についてプラセボ(ゼロ用量)を対照に検討し、さらに3用量における用量反応関係を歩行機能の改善度を指標に検討する。
英語
The primary objective of the study is to investigate the clinical efficacy of DVC1-0101 (1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg) in patients with IC. We also aim to examine the dose-response relationship using the rate of improvement in walking function as an indicator.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要評価項目:ガードナー法トレッドミル負荷試験における以下の各指標(投与6ヶ月後)
・ 最大歩行距離増加率
・ 最大歩行距離(=絶対的跛行距離ACD: absolute claudication distance)
・ 最大歩行時間(PWT: peak walking time)
・ 跛行出現距離(ICD: initial claudication distance)
・ 跛行出現時間(COT: claudication onset time)
英語
Primary endpoints: at 6 months after gene transfer
- Rate of increase in absolute claudication distance (ACD)
- ACD
- Peak walking time
- Initial claudication distance (ICD)
- Claudication onset time
日本語
副次的評価項目
・ 近赤外線分光法によるトレッドミル負荷試験後の下肢筋肉内の酸素状態測定
・ 再投与阻止率
・ WIQによるQOL評価
・ 臨床病期分類(Fontaine分類、Rutherford分類)の経時的変化
・ 足関節上腕血圧比(ABI: ankle-brachial pressure index)
・ 足趾上腕血圧比(TBI: toe-brachial pressure index)
・ VAS(visual analogue scale)による安静時疼痛の経時的変化
・ 鎮痛剤使用頻度による安静時疼痛の経時的変化
・ 心血管イベント発生率
英語
Secondary endpoints: at 6 months after gene transfer
- Measurement of oxygen dynamics in the leg muscles by near infrared spectroscopy after a treadmill load test
- Proportion of subjects in whom readministration was not required
- Evaluation of QOL based on the Walking Impairment
Questionnaire (WIQ)
- Time-course changes using clinical stage classifications
(Fontaine classification, Rutherford classification)
- Ankle-brachial pressure index
- Toe-brachial pressure index
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the visual analogue scale
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the frequency of analgesic use
- Incidence of cardiovascular events (to be followed up to 5 years after administration)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
DVC1-0101 プラセボ群 (0 ciu/肢):
DVC1-0101 0バイアル+対照薬(プラセボ)5バイアル
1回投与
英語
Placebo (0 ciu/limb), single intramuscular injection
日本語
DVC1-0101 低用量群 (1 x 109 ciu/肢):
DVC1-0101 (1.1 x 109 ciu/1.1 mL)1バイアル+対照薬(プラセボ)4バイアル
1回投与
英語
DVC1-0101 low dose (1x10^9 ciu/limb), single intramuscular injection
日本語
DVC1-0101 高用量群 (5x109 ciu/肢):
DVC1-0101 (1.1 x 109 ciu/1.1 mL) 5バイアル+対照薬(プラセボ)なし
1回投与
英語
DVC1-0101 high dose (5x10^9 ciu/limb), single intramuscular injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべてを満たす患者。
1) 対象疾患に対し、以下の(1)-(5)であることが1名以上の心臓血管外科学会専門医および1名以上の心血管インターベンションに十分な経験を有する医師(通常の診療で心血管インターベンションを実施している、または心血管インターベンション治療学会の認定医など)の合議により確認された患者
(1)トレッドミルによる歩行距離測定が可能な症例かつ最大歩行距離 < 200 mの高度間歇性跛行肢呈する症状の安定した閉塞性動脈硬化症患者(虚血性潰瘍を有する症例、バージャー病症例は除く)
(2)投与予定肢の安静時ABI < 0.9 あるいはTBI < 0.7のいずれかを満たす患者- 左右の上肢血圧に20 mmHg以上の圧較差がある場合は、高い値を示す上肢血圧を採用する
(3)血行再建術を希望しない患者、あるいは血行再建術の施行によりリスクがベネフィットを上回る可能性がある、もしくは血行再建術後の早期閉塞が懸念される患者
(4)血管造影上、腹部大動脈より治療予定肢外腸骨動脈近傍まで開存している患者(狭窄の有無を問わない)- 同部位に存在する有意狭窄が50%以上であり、かつ狭窄前後の有意な圧較差により臨床症状の原因として疑われる場合を除く
(5)血管造影上(4)を満たし、かつ大腿膝窩動脈領域以下に狭窄あるいは閉塞があり、さらにその病変の形態がTASCIIにおいて定義されるC型あるいはD型である患者
2) 対象疾患に対し1ヶ月以上のシロスタゾール投与を受けてなお選択基準1)を満たす患者
3) 同意取得時 年齢満30歳以上
4) 性別、入院・外来:不問
5) 本人より文書で同意が得られる患者
英語
1) Meet criteria (1) to (5) below and are confirmed as such by at least
1 specialist qualified by the Japanese Society for Cardiovascular
Surgery and at least 1 physician with deep experience Cardiovascular Intervention.
(1) arteriosclerosis obliterans with stable symptoms, have intermittent
claudication (ACD < 200 m) and are able to walk on a treadmill
(2) resting ABI < 0.9
(3) refuse revascularization, risk of revascularization may be greater than
the benefit, or develop obliteration after revascularization
(4) angiographic findings show patency from the abdominal aorta through
to the proximal side of the external iliac artery
(5) angiographic findings meet the above criterion (4), and have stenosis
or obliteration under the femoropopliteal region with morphology
defined as type C or D based on TASCII
2) Administering cilostazol for at least 1 month and meet criterion 1).
3) Aged 30 and over.
4) Either sex, either inpatients or outpatients.
5) Able to give written consent for themselves.
日本語
以下のいずれかの基準に抵触する患者。
1) 虚血性潰瘍を有する患者
2) 血管外科を専門とする医師が、画像診断上バージャー病(閉塞性血栓性血管炎)と診断した患者
3) 喘息重積発作等、生命に関わる重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
4) 治験薬投与前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者
5) 増殖性糖尿病性網膜症、6ヶ月以内発症の網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性症(滲出型)など、増殖性の眼内血管新生を伴う疾患あるいは黄斑部に浮腫などの異常を有する患者
6) コントロールの不十分な糖尿病患者
7) 心不全(NYHA class II-IV)を有する患者
8) 未治療の重症不整脈患者
9) 活動性の有無を問わず、間質性肺炎を有する、あるいは疑われる患者
10) 急性肝炎、亜急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者
11) 慢性肝炎等により、中等度以上の肝機能障害を有する患者
具体的には以下の検査項目のいずれかに該当する患者
(1) ASTあるいはALT値が、施設基準値上限の2.5倍以上
(2) プロトロンビン時間14秒以上
(3) 血清ビリルビン値が直接・間接共に施設基準値上限の2.0倍以上
12) 臨床的に肝臓内科専門医から肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がBあるいはCであると診断されている患者
13) 未治療あるいは治療を受けているものの炎症反応が依然活動性の炎症性疾患を有する患者
14) 各種炎症性疾患あるいは臓器移植後のために、タクロリムス、シクロスポリン等免疫抑制剤を投与されている、あるいはプレドニゾロン換算で20 mg/day以上の副腎皮質ステロイドを投与されている患者
15) 過去5年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者
16) 過去6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある患者
17) 血液疾患を有する患者
18) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(クレアチニンクリアランス値<40 ml/min)
19) アルコール依存、薬物依存症患者
20) 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性患者
21) HIV抗体陽性患者
22) 血管新生療法に限らず、30日以内に他の治験や臨床研究に参加している患者
23) 本治験で投与が予定もしく投与の可能性がある、抗生物質及びリバビリンに対してアレルギー及び薬剤禁忌に該当する等により、投与を受けることができない患者
24) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Have ischemic ulcer.
2) Diagnosed with Buerger's disease.
3) Have a current or past history of life-threatening allergies.
4) Have been shown or are suspected to have cancer.
5) With concurrent proliferative intraocular neovascularization.
6) With poorly controlled diabetes mellitus.
7) With concurrent cardiac failure.
8) With untreated severe arrhythmia.
9) Have or are suspected to have interstitial pneumonia.
10) Have progressive hepatic disorders.
11) Have moderate or severe hepatic disorders.
(1) AST or ALT >2.5 times the upper limit
(2) Prothrombin time is 14 seconds or longer
(3) Serum bilirubin >2.0 times the upper limit
12) Diagnosed with hepatic cirrhosis (classified as B or C on the Child-Pugh).
13) Have an inflammatory disease.
14) Treated with immunosuppressants or corticosteroids for the treatment of various inflammatory diseases or after organ transplantation.
15) Underwent extirpative surgery of a malignant tumor in the past 5 years.
16) Have had a cerebral hemorrhage or cerebral infarction in the past 6 months.
17) With blood diseases.
18) With moderate or severe renal dysfunction (CCr <40 mL/min)
19) With alcohol or drug dependence.
20) Pregnant/lactating female, or who wish or are suspected to be pregnant.
21) Positive HIV antibodies.
22) Took part in any other clinical studies or research in the past 30 days.
23) Have allergic to the antibiotics and/or the Ribavirin.
24) Not permitted to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator for any other reasons.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米満 吉和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonemitsu MD PhD FAHA |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
大学院薬学研究院 バイオ医薬創成学
英語
R&D Laboratory for Innovative Biotherapeutics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-6337
yonemitu@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米満 吉和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonemitsu MD PhD FAHA |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
大学院薬学研究院 バイオ医薬創成学
英語
R&D Laboratory for Innovative Biotherapeutics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-6337
yonemitu@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
I'rom Group Co., Ltd.
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
株式会社アイロムグループ
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院治験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Institutional Review Board
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5774
bysirb@jimu.kyushu-u.ac.jp
はい/YES
NCT02276937
日本語
米国NIH
英語
U.S. National Institutes of Health
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、松山赤十字病院(愛媛県)、森之宮病院(大阪府)、東京都済生会中央病院(東京都)、九州中央病院(福岡県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
27
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
臨床試験プロトコール論文(公開中)
Tanaka M, Matsumoto T, Morisaki K, Kyuragi R, Fujino Y, Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y.
Efficacy and Safety of DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: Study Protocol of a Randomized Phase IIb Trial.
Protocol: J Clin Trials 2013, 3: 138
doi: 10.4172/2167-0870.1000138
先行臨床試験(第I/IIa相)成績
Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Guntani A, Shimokawa M, Ban H, Inoue M, Zhu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y.
DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: Phase I/IIa, open-label, dose escalation clinical trial: Molecular Therapy 2013, 21:707-714.
英語
Published study protocol:
Tanaka M, Matsumoto T, Morisaki K, Kyuragi R, Fujino Y, Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y.
Efficacy and Safety of DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: Study Protocol of a Randomized Phase IIb Trial.
Protocol: J Clin Trials 2013, 3: 138
doi: 10.4172/2167-0870.1000138
Result of Phase I/IIa trial:
Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Guntani A, Shimokawa M, Ban H, Inoue M, Zhu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y.
DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: Phase I/IIa, open-label, dose escalation clinical trial: Molecular Therapy 2013, 21:707-714.
2014 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |