UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014944
受付番号 R000017388
科学的試験名 腹腔鏡下前立腺全摘術後の尿道カテーテル早期抜去の臨床効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/26
最終更新日 2016/02/25 16:47:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下前立腺全摘術後の尿道カテーテル早期抜去の臨床効果の検証


英語
a study to evaluate the efficacy of early removal of the catheter after laparoscopic radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下前立腺全摘術後の尿道カテーテル早期抜去の臨床効果の検証


英語
a study to evaluate the efficacy of early removal of the catheter after laparoscopic radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下前立腺全摘術後の尿道カテーテル早期抜去の臨床効果の検証


英語
a study to evaluate the efficacy of early removal of the catheter after laparoscopic radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下前立腺全摘術後の尿道カテーテル早期抜去の臨床効果の検証


英語
a study to evaluate the efficacy of early removal of the catheter after laparoscopic radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下前立腺全摘術の術後の患者を対象とし、尿道カテーテル抜去時期を術後2日目と4日目の2つの群に割り付けし、より最適な抜去タイミングを検証することを目的とする。


英語
The present prospective study was designed to determine whether the urinary catheter could be safely removed on POD 2 or 4 after laparoscopic radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症
尿禁制率


英語
Complications
continence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿道カテーテル抜去術後2日目


英語
Group 1: the urethral catheter removed on postoperative day 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
尿道カテーテル抜去術後4日目


英語
Group 2: the catheter removed on postoperative day 4

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の趣旨を理解し自らの意思で同意した患者
2)限局性前立腺癌に対し腹腔鏡下前立腺全摘術を受けた患者


英語
1. patinets who can understand this study and decide to join it
2. patients who underwent laparoscopic radical prostatectomy for organ confined prostate cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 尿路感染症を有する患者
2) 尿道狭窄を有する患者
3) 放射線療法や前立腺・膀胱頚部・尿道・骨盤内手術の既往のある患者
4) 術前より尿失禁を認める患者


英語
1) The patients with urinary-tract infection
2) The patients with urethral stricture
3) The patients who had experienced radiotherapy, those who were treated with any previous prostatic, bladder neck, urethral or pelvic surgery
4) The patients with urinary incontinence before laparoscopic radical prostatectomy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮嶋 哲


英語

ミドルネーム
Akira Miyajima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

akiram@a8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松島 将史


英語

ミドルネーム
Masashi Matsushima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fatehollow2000@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術後2日目抜去群は術後4日目抜去群と比較して、急性尿閉症例において尿禁制率が有意に低く、尿道カテーテル抜去時期は術後2日目より4日目の方が望ましいことが示された。


英語
In terms of the risk of urinary incontinence after LRP, in most patients, urinary catheter removal was safer on POD 4 than on POD 2.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 25

最終更新日/Last modified on

2016 02 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名