UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014950
受付番号 R000017389
科学的試験名 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2019/05/10 19:00:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆管がん、および健常者


英語
esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, bile duct cancer, and healthy controls

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中miR-221/222を測定し、臨床において有用なマーカーとなりうるかを検証する。特に大腸腺腫/腺がんの有無と血中miR221/222値の関連性を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate the clinical usefulness of serum miR-221/222 as tumor markers. Especially we evaluate the association between the presence of colorectal adenoma or adenocarcinoma and serum miR-221/222 levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規血中マーカーの開発


英語
Development of novel tumor markers using blood samples

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腺腫または消化器がんの有無


英語
Presence of colorectal adenoma or gastrointestinal cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予防医療センターで大腸内視鏡検査を受ける受診者、または未治療の消化器悪性腫瘍を有する入院患者


英語
- Participants undergoing colonoscopy in the Center for Preventive Medicine, Keio University Hospital.

- Inpatients with untreated gastrointestinal cancers in Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血液採取に失敗した例
・予防医療センター受診者については、問診票等の記載に不備がある例や内臓脂肪面積の測定を行っていない例


英語
- Participants from whom we failed to take blood samples.

- Participants who answered questionnaires incompletely.

- Participants who did not undergo CT scan for calculating visceral fat areas.

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岩男


英語
Yasushi
ミドルネーム
Iwao

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医療センター


英語
Center for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6910-3533

Email/Email

iwao@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
潤太郎
ミドルネーム
松崎


英語
Juntaro
ミドルネーム
Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
予防医療センター


英語
Center for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

juntaro.matsuzaki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 武田科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加者に以下の検査測定を実施する。
血中miR-221/222値・メタボリック症候群関連パラメータ(LOX,MMP2,MMP9,カテプシンS,カテプシンD,カテプシンL、カテプシンB)
また、診療録情報を参照する。


英語
Using obtained blood samples, following values are measured.
serum miR-221/222, metabolic syndrome-related paramaters (LOX, MMP2, MMP9, Cathepsin S, Cathepsin D, cathepsin L, cathepsin B)

In addition, medical records are reviewed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 25

最終更新日/Last modified on

2019 05 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017389


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017389


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名