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一般向け試験名/Public title

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下直腸切除術における腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study for laparoscopic low anterior resection of rectum with lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清

英語
laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下直腸切除術における腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study for laparoscopic low anterior resection of rectum with lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清

英語
laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部進行直腸癌

英語
advanced lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前画像診断で明らかな側方骨盤リンパ節転移を認めない治癒切除可能な下部進行直腸癌に対して、腹腔鏡下でTMEないしTSME (tumor specific mesorectal excision) に側方骨盤リンパ節郭清を追加して、その安全性と有効性を前向きに検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic lateral lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生割合 (Clavian-Dindo分類でGradeIII以上)

英語
incidence of complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年局所無再発生存割合，3年無再発生存割合，局所無再発生存期間，無再発生存期間，全生存期間，手術時間，術中出血量，開腹移行率 (腹腔鏡手術のみ)，手術完成率，
側方骨盤リンパ節郭清個数，排尿機能障害発生割合，性機能障害発生割合，
術後在院日数

英語
3-year local recurrence-free survival,3-year recurrece-free survival,recurrence-free survival,overall survival,operative time,intraoperative bleeding,transition to open surgery,completion of surgery, number of dissected lateral lymph node, voiding dysfunction, hospital days after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清

英語
laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開腹側方骨盤リンパ節郭清

英語
lateral lymph node dissection by open surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 直腸原発の腫瘍で、組織学的に腺癌が証明されている。
(2) 術前画像診断で、以下のすべてを満たす。
① 深達度がMP以深（cT3以上），もしくはリンパ節転移（cN1,2）を認める。
② 腫瘍の主占拠部位がRa，Rb，P のいずれかである。
③ 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間 (Rb-P) に存在する。
④ 側方骨盤リンパ節に転移を認めない（最大短径10mm未満である）。
⑤ 他臓器への直接浸潤を認めない。
(3) 術前に放射線照射を施行していない。
(4) 活動性の多発癌を認めない。
(5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
(6) PS : 0，1のいずれかである。
(7) 主要臓器機能が満たされている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 3000/mm3 以上(好中球数1500/mm3 以上)
② 血小板数 100.000/mm3 以上
③ ヘモグロビン 9.0g/dl 以上
④ 総ビリルビン 2mg/dl 以下
⑤ AST、ALT 100lU 以下
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl 以下、女性:1.35mg/dl 以下
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
(1) Histologically confirmed adenocarcinoma
(2)recquirement to all of follows by preoperative diagnostic imaging
1.invasion depth is more than T3, or metastasis in N1, N2 lymph node
2.Main lesion of the tumor is located at the rectum
3.Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
4.No extramesorectal lymph node swelling (Shorter diameter is less than 10 mm)
5.No invasion to other organ (s)
(3) no past history of pelvic radiation
(4)without multiple malignancies
(5)Patient age is more than 20 and less than 75
(6)PS: 0, 1
(7)adequate organ function
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する。
2. 妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。
3. 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
4. コントロール不能な糖尿病、感染症 (既知の活動性HBV, HCV, HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。
5. ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水、および心嚢液貯留を有する。
6. 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患 (NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2 以上)を有する。または、登録前1年以内に既往を有する。
7. 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
8. ステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内)を受けている。
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。
10. その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。

英語
1.Multiple malignancies to be treated
2.Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
3.Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer
4.Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
5.Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
6.Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
7.With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
8.Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration)
9.A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness
10.Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　敬史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Prefectural cancer center

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

t-kinoshita@h2.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　哲哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Wada

組織名/Organization

日本語
M's system

英語
M's system

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
data center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県尾張旭市旭前町広久手4902-1-5-D

英語
4902-1-5-D Hirokute Asahimae-cho Owariasahi Aichi

電話/TEL

0561-51-5590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marobon@dream.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017398

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