UMIN試験ID | UMIN000014961 |
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受付番号 | R000017412 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/31 |
最終更新日 | 2015/02/26 18:55:30 |
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellularcarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ミリプラチン・リピオドールの至適量比および安全性と有効性を検討する
英語
investigate the optimal amount ratio of miriplatin-lipiodol and consider the safety and efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率
英語
responce rate
日本語
有害事象の発生頻度と程度、生存率
英語
The extent and frequency of occurrence of adverse events and survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肝動脈よりミリプラチン懸濁液を動注する
英語
intra-arterial injection of miriplatin suspension from the hepatic artery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的あるいは臨床的(血管造影、CT、MRIなど)に肝細胞癌と診断された患者
(2) 肝切除、PEI(経皮的エタノール注入療法)及びRFA(ラジオ波焼灼療法)の適応外の患者
(3) 前治療としてTAE(肝動脈塞栓療法)あるいは化学療法を受けたことのない患者(肝切除術あるいはPEI、RFAは可とする。ただし、肝切除後の断端再発及びPEI・RFA後の局所再発は不可とする)。
(4) 肝機能がChild-Pugh AまたはBである
(5) 少なくとも2 ヵ月以上の生存が期待できる患者
(6) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、心肺機能が保たれている患者。肝臓
については生理的に十分な代償機能を有すること。
- WBC≧3,000 /μL
- PLT≧5.0×104 /μL
- Hb≧9.5 g/dL
- AST(GOT)≦200 U/L
- ALT(GPT)≦200 U/L
- 血清ビリルビン(総ビリルビン)≦3 mg/dL
- 血清クレアチニン≦施設正常上限値
(7) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有し、また、血管造影により腫瘍濃染像が認められることを確認した患者
(8) 一般状態〔Performance Status(PS)〕が0、1、2 の患者(ECOG の基準)
(9)前治療、肝切除術、PEIまたはRFAのある場合はそれから少なくとも4 週間以上経過し、前治療の影響のない患者
英語
Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma clinical such as angiography, CT, and MRI or histologically
Patients with off-label liver resection, PEI and RFA
Patient had never received chemotherapy TAE. PEI or liver resection, RFA is acceptable. However, PEI , RFA and post-stump recurrence after hepatectomy I will improper local recurrence.
Child Pugh A or B
Patients must be expected to survive more than two months at least
organ function below, the patient sufficient bone marrow, renal, cardiovascular is maintained. Liver has sufficient compensatory physiologically function.
WBC or more 3,000 per micro litter
PLT or more 50000/micro litter
Hb or more 9.5g/micro litter
AST or less 200 U/L
ALT or less 200 U/L
Serum bilirubin or less 3mg/dL
Serum creatinine or less facility upper limit of normal
Patients to confirm that it also has a structure of appropriate hepatic artery for catheter insertion selective
the general state, Performance Status is of 0, 1, and 2 patients
The elapsed more than 4 weeks at least from before treatment, liver resection, the RFA or PEI, patients without the influence of prior treatment
日本語
(1) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な合併症(特に重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患)のある患者
(3) 活動性の重複癌のある患者
(4) 著明な肝内シャントのある患者
(5) 肝細胞癌の遠隔転移を有する患者
(6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の意思のある患者
(7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適当と認めた患者
英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to contrast agent or drug, including Iodine
(2) Patients with (thyroid disease particularly severe, severe cardiac disease) complications
(3) serious Patients with double cancer activity
(4) Patients with intrahepatic shunt
(5) Patients with distant metastases
(6) Patients with intention of pregnancy, pregnant women, and lactating women
(7) Patients with investigator or investigator was found to be inappropriate as a target
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | tanayama tetsuji |
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徳島大学大学院
英語
university of tokushima graduate school
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ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学
英語
department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience
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徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 088-633-7124 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | tanaka hironori |
日本語
徳島大学大学院
英語
university of tokushima graduate school
日本語
ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学
英語
department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
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その他
英語
tokushima university
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徳島大学
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英語
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その他
英語
tokushima university
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徳島大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |