UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014961
受付番号 R000017412
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/31
最終更新日 2015/02/26 18:55:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験


英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験


英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験


英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験


英語
dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellularcarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミリプラチン・リピオドールの至適量比および安全性と有効性を検討する


英語
investigate the optimal amount ratio of miriplatin-lipiodol and consider the safety and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
responce rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と程度、生存率


英語
The extent and frequency of occurrence of adverse events and survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動脈よりミリプラチン懸濁液を動注する


英語
intra-arterial injection of miriplatin suspension from the hepatic artery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的あるいは臨床的(血管造影、CT、MRIなど)に肝細胞癌と診断された患者
(2) 肝切除、PEI(経皮的エタノール注入療法)及びRFA(ラジオ波焼灼療法)の適応外の患者
(3) 前治療としてTAE(肝動脈塞栓療法)あるいは化学療法を受けたことのない患者(肝切除術あるいはPEI、RFAは可とする。ただし、肝切除後の断端再発及びPEI・RFA後の局所再発は不可とする)。
(4) 肝機能がChild-Pugh AまたはBである
(5) 少なくとも2 ヵ月以上の生存が期待できる患者
(6) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、心肺機能が保たれている患者。肝臓
については生理的に十分な代償機能を有すること。
- WBC≧3,000 /μL
- PLT≧5.0×104 /μL
- Hb≧9.5 g/dL
- AST(GOT)≦200 U/L
- ALT(GPT)≦200 U/L
- 血清ビリルビン(総ビリルビン)≦3 mg/dL
- 血清クレアチニン≦施設正常上限値
(7) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有し、また、血管造影により腫瘍濃染像が認められることを確認した患者
(8) 一般状態〔Performance Status(PS)〕が0、1、2 の患者(ECOG の基準)
(9)前治療、肝切除術、PEIまたはRFAのある場合はそれから少なくとも4 週間以上経過し、前治療の影響のない患者


英語
Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma clinical such as angiography, CT, and MRI or histologically
Patients with off-label liver resection, PEI and RFA
Patient had never received chemotherapy TAE. PEI or liver resection, RFA is acceptable. However, PEI , RFA and post-stump recurrence after hepatectomy I will improper local recurrence.
Child Pugh A or B
Patients must be expected to survive more than two months at least
organ function below, the patient sufficient bone marrow, renal, cardiovascular is maintained. Liver has sufficient compensatory physiologically function.
WBC or more 3,000 per micro litter
PLT or more 50000/micro litter
Hb or more 9.5g/micro litter
AST or less 200 U/L
ALT or less 200 U/L
Serum bilirubin or less 3mg/dL
Serum creatinine or less facility upper limit of normal
Patients to confirm that it also has a structure of appropriate hepatic artery for catheter insertion selective
the general state, Performance Status is of 0, 1, and 2 patients
The elapsed more than 4 weeks at least from before treatment, liver resection, the RFA or PEI, patients without the influence of prior treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な合併症(特に重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患)のある患者
(3) 活動性の重複癌のある患者
(4) 著明な肝内シャントのある患者
(5) 肝細胞癌の遠隔転移を有する患者
(6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の意思のある患者
(7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適当と認めた患者


英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to contrast agent or drug, including Iodine
(2) Patients with (thyroid disease particularly severe, severe cardiac disease) complications
(3) serious Patients with double cancer activity
(4) Patients with intrahepatic shunt
(5) Patients with distant metastases
(6) Patients with intention of pregnancy, pregnant women, and lactating women
(7) Patients with investigator or investigator was found to be inappropriate as a target

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山哲治


英語

ミドルネーム
tanayama tetsuji

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院


英語
university of tokushima graduate school

所属部署/Division name

日本語
ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学


英語
department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7124

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
088-633-7124


英語

ミドルネーム
tanaka hironori

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院


英語
university of tokushima graduate school

部署名/Division name

日本語
ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学


英語
department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
tokushima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
tokushima university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 26

最終更新日/Last modified on

2015 02 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名