UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018310
受付番号 R000017418
科学的試験名 健常成人を対象にした、経頭蓋直流刺激(tDCS)を用いた脳機能の促進効果のシャム刺激対照2重盲検試験:認知機能評価を用いた仮説検証実験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/14
最終更新日 2020/02/16 23:11:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象にした、経頭蓋直流刺激(tDCS)を用いた脳機能の促進効果のシャム刺激対照2重盲検試験:認知機能評価を用いた仮説検証実験


英語
The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the cognitive performance in normal adults:double blind placebo control study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流刺激の脳機能の促進効果の検証


英語
Transcranial direct current stimulation and cognitive performance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象にした、経頭蓋直流刺激(tDCS)を用いた脳機能の促進効果のシャム刺激対照2重盲検試験:認知機能評価を用いた仮説検証実験


英語
The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the cognitive performance in normal adults:double blind placebo control study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流刺激の脳機能の促進効果の検証


英語
Transcranial direct current stimulation and cognitive performance.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Normal adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部に2mAの直流電流を20分流すことにより、記憶力や身体に関わる空間認知などの認知機能におよぼす影響を評価する。


英語
We evaluate the effect of transcranial direct current stimulation (2mA on the head for 20 minutes) on the cognitive performance such as memory and spacial recognition of body parts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
選択反応時間テスト、視覚性ワーキングメモリーテスト、精神的空間操作のテスト


英語
Choice reaction time, visual working memory, mental rotation task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋直流電流刺激(2mAの直流電流を20分)
身体空間認知に対する実刺激
アノードを後頭ー側頭部に装着


英語
Transcranial direct current stimulation(2mA,20 minutes).
Effective stimulation.
Anode on the posterior area.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋直流電流刺激(2mAの直流電流を20分)
身体空間認知に対するプラセボ刺激
アノードを前頭部に装着


英語
Transcranial direct current stimulation(2mA,20 minutes).
Placebo stimulation.
Anode on the frontal area.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経頭蓋直流電流刺激(2mAの直流電流を20分)シャム刺激群


英語
Sham stimulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人
同意取得時に20歳以上の人
知的に明らかな障害の無い人


英語
Person without history of the mental disease.
Twenty years or older person at the time of the agreement acquisition.
Person without an intellectual obstacle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
脳に器質的な疾患の既往がある人
物質依存の既往あるいは現在症がある人
意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
慢性的な頭痛の症状のある人
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性


英語
People with the past history of the head injury accompanied by the consciousness for 5 minutes or more.

People who have the past history of an organic disease in a brain.

People with the present or past history of substance dependence, loss of consciousness or convulsion.

People with a chronic headache.

A woman under pregnancy or with the possibility of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
菊知


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2304

Email/Email

mitsuruk@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
菊知


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuruk@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語
神経科精神科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
the Center of Innovation Program from Japan Science and Technology Agency, JST.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人科学技術振興機構(JST)の研究成果展開事業「センター・オブ・イノベーション(COI)プログラム」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院 先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa City

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2017.00181/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2017.00181/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
外側後頭側頭皮質を経頭蓋直流電流刺激で刺激することによって,身体のイメージ操作能力を向上できるという仮説を立てた。健常成人40名を対象に,外側後頭側頭皮質の刺激実験を行った。その結果,身体のイメージ操作テストにおいて,本当の刺激を行った群は,偽の刺激を行った群と比較して,正答率,つまり身体のイメージ操作能力が有意に向上することが分かった。同時に実施した,単純な選択テストや作動記憶テストでは良い影響も悪い影響も確認されなかった。


英語
Regarding the accuracy rate, a Wilcoxon rank-sum test (one-sided) revealed a significantly higher performance (i.e., higher accuracy rate) in the working memory with hand mental rotation (RWM) task in the right occipital anodal stimulation group (i.e., active condition, n = 20) than in the control group (W = 135.5, p-value = 0.020), which supported our hypothesis.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人


英語
Normal adult subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為な一般公募


英語
Public recruitment

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
身体空間の回転課題を含むワーキングメモリー


英語
working memory with hand mental rotation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 14

最終更新日/Last modified on

2020 02 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017418


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名