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一般向け試験名/Public title

日本語
ベトナム国ハノイ市の中学生における過体重児・肥満児の頻度に対する多面的生活習慣介入の効果に関する研究

英語
Impact of a life style intervention in incident and prevalence of overweight and obesity among secondary school children in Hanoi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベトナム国ハノイ市の中学生における過体重児・肥満児の頻度に対する多面的生活習慣介入の効果に関する研究

英語
Impact of a life style intervention in incident and prevalence of overweight and obesity among secondary school children in Hanoi

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベトナム国ハノイ市の中学生における過体重児・肥満児の頻度に対する多面的生活習慣介入の効果に関する研究

英語
Impact of a life style intervention in incident and prevalence of overweight and obesity among secondary school children in Hanoi

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベトナム国ハノイ市の中学生における過体重児・肥満児の頻度に対する多面的生活習慣介入の効果に関する研究

英語
Impact of a life style intervention in incident and prevalence of overweight and obesity among secondary school children in Hanoi

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
過体重、肥満

英語
overweight, obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　ベトナム国ハノイ市において中学生に対して多面的に生活習慣への介入を行い、過体重児・肥満児の割合や発症頻度に対する効果を検討する。

英語
Our aim of this study is to study the impact of a life style intervention in incident and prevalence of overweight and obesity among secondary school children in Hanoi.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１）生活習慣病に対する教育介入によって肥満児の割合や発症頻度に効果があるか、２）食事や運動面で生活習慣の変化に介入は効果があるか、３）疾病予防や過体重・肥満に対する知識に対して効果があるかについて検討する。

英語
1) To find whether length of education had an impact on prevalence and incident of overweight and obesity in the children.
2) To evaluate the impact of the intervention to lifestyle changes in dietary control, physical exercise among the children.
3) To improve the knowledge of overweight and obesity and prevention against lifestyle-related diseases in the secondary school children.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過体重・肥満の生徒の割合

英語
prevalence and incident of overweight or obesity in secondary school children.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各血液指標で肥満関連指標の改善、たとえば、正常域を越える者の割合の低下
2)生活習慣の改善、たとえば、 歩数計で1日平均5,000歩あるいは10,000歩を越える者の割合、1日60分以上身体活動をする者の割合、欠食をしない者の割合、睡眠時間など
３）過体重・肥満に対する知識や生活習慣病に対する予防についての知識の改善、たとえば、アンケートの「肥満についての知識」の項目の正答率

英語
1) Improvement of indicators related with obesity, such as prevalence of metabolic parabolic blood parameters beyond the normal limit
2) Improvement of lifestyle, such as prevalence of the children walking with more than 5,000 or 10,000 steps/ day, prevalence of the children performing physical activities for more than 60 minutes per day, prevalence of the children who do not skip regular eating and duration of sleeping
3) Improvement of the knowledge about overweight and obesity and prevention against lifestyle-related diseases, such as prevalence of correct answers to the questionnaires on obesity

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①身体活動と生活習慣への介入（３ヶ月ごとに２年間）
身体を動かさない時間を減らし、身体活動に要する時間を増やすことを目的とする。万歩計、体重計を提供し、設定した歩数を目指し、毎日一日に到達した歩数を記録帳に記載する。また、体重も記録する。研究チームのメンバーがその結果を確認する。
１）具体的な身体活動増加のための施策として、各生徒にあった運動の勧奨、特に、歩行は、１日最低30分（分割して15分2回でも可）を推奨、週末や休日も含んで、定期的に運動を行う。身体活動の一環として、掃除などの家事の手伝いに参加させる。
２）座りきりの時間を減らすため、ＴＶやコンピュータゲームの時間を減らす（1日1時間以内）。45分間の勉強後、5～10分の運動休憩を取る。
３）戸外活動：戸外の活動を推奨する。生徒に無理強いはしないことが重要。
４）校内活動（カリキュラムの一環として）：毎週2時間の体育の授業（文部省の指導に基づいた年齢相応のプログラム内容、休憩時間の身体活動の維持（生徒への勧奨）、チームワークや集団活動が必要な活動や運動、学校の課外授業の状況によって、放課後に運動クラブに参加。

英語
1.Physical activity and lifestyle interventions:
Decrease sedentary activity time and increase physical activity time. The project will provide a pedometer and a scale for each student in intervention schools. Results of steps record in the day, the students will write in the notebook. Each week, research team send staffs to schools to review the result of steps of each student on the machine and record the number of steps.
1) Increasing physical activities at school and at home.
-The appropriated exercises according to conditions and ability of each student.
-Children need to walk for 30 minutes per day, it can be divided into 2 times, each time for 15 minutes.
-Exercise must be done regularly, including weekend and holidays.
-Encouraging children to participate in housework.
2) Decrease sedentary activity time in school and at home:
-Decrease spending time in watching TV, playing computer games (Only allowed to watch TV or play games maximum 60 minutes per day), studying after 45 minutes should take a break to exercise 5 - 10 minutes.
3) Outdoor activities: encourage children to participate in outdoor games. We should not pressure to the child.
4) At school ( the activities within curriculum of school):
-Each week has two exercise lessons: program and content appropriate with age and follow the instructions of Ministry of Education.
-Maintain fitness activities in break time of whole school.
-Encourage children to participate in fitness activities in break time, avoid sitting.
-The activities requiring teamworks or group activities for many people with balls are very important.
-Depending on the conditions of each school extracurricular classes, students can participate in after- school activities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②栄養面での介入
１）栄養教育（集団指導）
・対象は、生徒、両親、楽教師、学校保健スタッフ、学校栄養士、調理師
・講師は適切な食事、健康な生活習慣、身体活動の維持を子供に促すように指導する。
２）個別の問題点に対する実践的な指導:
2)-1 教師が生徒に過体重・肥満に対する予防のための行動や生活習慣、食事の改善について指導する十分な能力を会得することを目指す。
2)-2 栄養士、調理師に対する指導
年齢に応じたメニューフォームを作ることによって、学校の栄養士が学校給食のメニューに応用できるようにする
2)-3 両親に対する食事面からの実践的な教育
肥満児のための参考メニューの提供、適切な食品の選び方、食品の組合せ方、カロリーの多い食品の回避
「してはならないこと」の確認（たとえば、食事のスキップ、テレビを見ながらの食事、夜8時以降の食物摂取）
・適切な食事とともに健康な生活習慣や身体活動の維持を子供に促すように指導する。
・両親は、不明点について、講師や研究チームに直接相談することができる。
2)-4 子供に対する食事面からの実践的な教育
年齢に応じた子供の適切な食事内容
身長や体重の継続てきな測定の重要性
適切な食事と適度な運動を継続することの重要性
行動変容：
座り放しの時間、座り放しの余暇の時間の過ごし方（ＴＶ、コンピュータ）の短縮、家事の手伝い、都外活動、スポーツなどの身体活動時間の増加
良い食品の選択：
活動は、生徒本人が中心となったものであり、グループディスカッションやクラス会議、課外活動を通じて肥満についての対処法を会得していく
リーフレットの配布：内容は、学校の生徒全員を対象にした生徒のための栄養と肥満予防に関して
全校的な取り組み：生徒や教師、研究グループによるドラマや歌と言ったパーフォーマンスを通じて、栄養や過体重・肥満についての理解を深める

英語
2. Intervention and nutrition education
1) Nutrition education (Group education):
Training for students, parents, teachers, school health staff, kitchen staff, canteen staff
Emphasize the importance of implementing reasonable diet, healthy lifestyle, intergrated exercise and physical activities.
2)Practice direction
2)-1 Teachers are promoted to have enough ability to teach students about behavior, lifestyle change and nutrition to prevent from overweight and obesity.
2)-2 Guiding for kitchen staffs, canteen staffs:
Creating a menu form by age, the staffs can apply to cook for school lunch.
2)-3 Counseling and guiding parents to nutritional practice:
Offer reference menus, way to choose reasonable food, how to combine several kind of foods and avoid rich energy foods. Advice about what they should not do,such as skipping meals, eating while watching TV, eating after 8p.m. Emphasize the importance of implementing reasonable diet and intergraded with exercise, healthy lifestyle.Parents can consult and discuss directly with the lectures or the research team.
2)-4 Practice on nutrition for children.
Reasonable diet of children by age. Checking weight and height regularly. Keeping adequate diet with intergraded physical activities. Promotion of lifestyle changing: Decrease sedentary activity time, such as watching TV, computer. Increase labor time for housework, outdoor activities, playing sports. Choose a good food.The activity should focus on student-centered: getting information on overweight or obesity in group discussion, in class sessions, and through extracurricular activities. Distributing leaflets on nutrition and obesity prevention of school age. Launching whole school: campaign or competition on understanding of nutrition, overweight and obesity via dramas, songs performed and designed by students, teachers and research group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③コミュニケーションツール等を用いた指導
　　コミュニケーション活動やメッセージ、支援ツールは目標とする身体活動や食習慣の改善とともに、抵抗感を軽減させることに役立つ。例）生活習慣の変容に役立つ器具や、教師や両親との会合やセミナー
　　研究の最初の1ヶ月：全員への栄養教育、介入校へのメニュー等の提供
　　セミナー、グループディスカッション、グループミーティング（2ヶ月毎）
　　生徒と両親の直接相談（e-メールか電話で予約して）
　　小冊子、万歩計、リーフレット、メニュー見本集（交換できる食品など絵付きのもの）
　　健康記録ノート（個人用）
　　身体活動の記録帳
　　生徒のためのゲームショー
　　学校での身体活動の推奨：体重計（100g単位）の贈与、身長測定(0.1cm単位)、測定テープ（腹囲測定のため、cm単位）、血圧計、ストップウオッチなど、運動の課外授業のための支援　　　
　　食事調査票：24時間の食事内容についての調査

英語
3. Media, tools and wide communication schedule
Communication activities, messages, and support materials promote the benefits of and attempt to lower some key barriers to targeted physical activity and dietary changes.
Materials matching closely the identified needs of the committees will be involved in the intervention (Behavior, PE, and Nutrition/Food Service)
Meeting/seminars with teachers, parents
In the first month of the study: educating about nutrition for all objects (teachers, canteen staffs, kitchen staffs, students, parents). Providing menus and apply in intervention schools.
Seminar group discussion, group meeting (every 2 months)
Students and parents need to counsel directly, have to register via email or phone to get schedule advice.
Providing handouts, pedometer (step counter), leaflets, template menu (alternative food, food conversion unit with illustrations)
Health record diaries/ Personal recorded book
Recorded book for physical exercise.
Organizing game show for the students.
Promoting physical activity in school: provide scales (minimum unit: 100g), measure height (minimum unit: 0.1 cm), measuring tape (to measure waist measurement in cm), electronic sphygmomanometer, stopwatch (to counter circuit in 1 minute). Supporting instuments for physical extracurricular classes.
Practical diets: Using the self-recorded questions to assess food consumption in 24 hours.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
④行動面での介入目標
　　水分摂取の増加
　　砂糖入りの飲み物を水に置き換える
　　健康、栄養、水分補給のために水を飲む
　　食事やスナックとしてより健康的な食物や飲み物をとる
　　低栄養かでカロリーの高い食品の代わりに栄養価が高くカロリーの低い食品に置き換える
　　水分、果物、野菜の摂取を増やすために、自己モニタリング、目標設定、問題解決をおこなう
　　身体活動を増やし活動時間を増やす
　　じっとしている時間を減らす
　　じっとしている活動を身体を動かす活動に置き換える
　　身体活動を増やし、座りっきりの活動を減らすために、自己モニタリング、目標設定、問題解決をおこなう
　　各学校で、推奨すべき行動や身体活動、栄養、行動変容についての情報を含むニュースレターを出す。
　　行動変容のためのメッセージの決定に家族を参加させる。行動変容の目標に関連して両親と生徒のコミュニケーションがどのように促進できるか提案する。

英語
4. Target of behavior Intervention
Increasing water consumption
Substituting water for added sugar beverages
Drinking water for health, nutrition, and hydration
Choosing healthier foods and drinks for meals and snacks
Substituting nutrient dense, lower caloric foods for low nutrient, higher caloric foods
Self-monitoring, goal setting, and problem solving to increase intake of water, fruits, and vegetables
Increasing movement and accumulation of time spent being active
Decreasing time spent in sedentary behavior
Substituting physical activity for sedentary behavior
Self-monitoring, goal setting, and problem solving to increase physical activity and decrease sedentary behavior
Newsletters contain information about the value of recommended behaviors (e.g., increasing water intake, increasing physical activity, reducing sedentary behavior) and the nature of the physical education, nutrition, and behavior intervention components at their local school.
Involve families in the dissemination of the intervention messages. Suggestions are made about how to stimulate communications between parents and children related to the behavior goals.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①選別された中学校に在籍する6学年の生徒
②両親及び子供本人が文書で本研究に参加の意思を示す。
③性別は問わない。

英語
1) Students at grade 6 who are studying at selected schools
2) Parents and children agree to sign in consent
3) Both genders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶尾　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kajio

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1. Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3202-7181

Email/Email

hkajio@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶尾　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kajio

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1. Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkajio@hospncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バクマイ病院

英語
Bac Mai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
鈴木万平糖尿病財団
厚生労働省

英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation
Minister of Health, labour and Welfare

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京都）、バクマイ病院（ベトナム国ハノイ市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017426

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