UMIN試験ID | UMIN000014981 |
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受付番号 | R000017433 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/28 |
最終更新日 | 2014/08/28 16:21:08 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討
英語
Phase 2 study of afatinib in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC haboring EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討
英語
Phase 2 study of afatinib in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC haboring EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討
英語
Phase 2 study of afatinib in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC haboring EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討
英語
Phase 2 study of afatinib in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC haboring EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC haboring EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
・奏効割合
・全生存期間
・安全性
英語
Response rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アファチニブ 40mg/日
英語
Afatinib 40mg/day
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)根治的放射線照射が適応とならない根治切除術後再発もしくは切除不能の臨床病期ⅢB/Ⅳの患者
3)RECICTver1.1基準での測定可能病変を有する患者
4)組織検体でEGFR(exon19欠失変異、exon21点突然変異)遺伝子変異が検出された患者
5)一次治療においてプラチナ製剤併用化学療法を使用している患者
6)EGFR-TKI未使用の患者
7)PS(ECOG):0-2の患者
8)登録時の年齢が20歳以上かつ75歳未満の患者
9)臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者(登録日から2週間以内)
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設正常値)
・血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
・血清クレアチ二ン(S−Cr)値≦3.0×ULN
・血液ガスSpo2≧90%
10)登録時に以下の先行治療または処置の終了日から少なくとも以下の期間が経過している患者
①手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
②輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
11)3か月以上の生存が見込める患者
12)本試験の参加について、本人の文書による同意が得られている患者
英語
1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2) Unresectable clinical stage IIIB/IV
3) Measurable or evaluable disease for RECIST 1.1
4) Patients who have sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, exon21 L858R)
5) Previous treated with platinum combination chemotherapy
6) Patients who have never treated with EGFR-TKI
7) PS (ECOG): 0-2
8) Age: over 20, under 75
9) Adequate organ functions judged by laboratory tests
10) Interval of operation: 4 weeks after operation
11) Life expectancy: over 3 months
12) Written informed consent
日本語
1)肺繊維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)20歳未満もしくは75歳以上の患者
3)EGFR-TKI既治療の患者
4)プラチナ併用初回化学療法未治療の患者
5)胸腔・心嚢ドレナージ排液を必要とするような胸水、心嚢水を有する患者
6)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
7)臨床的に問題となる眼科疾患を有する患者
8)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
9)症状を伴う脳転移を有する患者
10)活動性の重複癌を有する患者
11)exon 20のT790M変異を有する患者
12)担当医の判断により、臨床上問題となる合併症を有する患者
13)その他、担当医師が本試験の実施において不適格と判断した患者
英語
1) Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
2) Age 20-74 years old
3) Patients who have previously treated with EGFR-TKI
4) Platinum combination chemotherapy naive
5) Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
6) Patient with active infection
7) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptomatic olthalmic disorder
8) Pregnancy
9) Symptomatic brain metastases
10) Patient with active double cancer (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
11) Patients who have exon 20 T790M
12) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
13) Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor. Other ineligible status judged by attending doctor.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
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群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
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その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院医学系研究科
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017433
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017433
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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