UMIN試験ID | UMIN000014996 |
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受付番号 | R000017442 |
科学的試験名 | 胸部悪性腫瘍に対するCTガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)の安全性および有効性評価のための第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2018/10/04 19:59:24 |
日本語
胸部悪性腫瘍に対するCTガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)の安全性および有効性評価のための第Ⅱ相臨床試験
英語
Safety and Efficacy of Percutaneous Cryoablation for Thoracic Malignancies
日本語
胸部悪性腫瘍に対する凍結融解壊死療法
英語
Percutaneous Cryoablation for Thoracic Malignancies
日本語
胸部悪性腫瘍に対するCTガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)の安全性および有効性評価のための第Ⅱ相臨床試験
英語
Safety and Efficacy of Percutaneous Cryoablation for Thoracic Malignancies
日本語
胸部悪性腫瘍に対する凍結融解壊死療法
英語
Percutaneous Cryoablation for Thoracic Malignancies
日本/Japan |
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原発性肺癌、転移性肺腫瘍、縦隔腫瘍、胸壁腫瘍
英語
Primary lung cancer, metastatic lung cancer, mediastinal tumor, chest wall tumor
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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胸部悪性腫瘍に対する凍結融解壊死療法の安全性および有効性を明らかにする。
英語
To evaluate the safty and efficacy of cryoablation for thoracic malignancies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性については治療関連死亡および有害事象をアウトカムとする。有効性については、局所制御率および全生存率をアウトカムとする。
英語
Primary outcomes are treatment-related mortality, morbidity, local control and overall survival.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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胸部悪性腫瘍に対するcryoablation(凍結融解壊死療法)
英語
Cryoablation for thoracic malignancies
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発性肺癌および転移性肺悪性腫瘍、悪性縦隔腫瘍、悪性胸膜腫瘍、悪性胸壁腫瘍(必ずしも組織診断がついていなくても、臨床的に判断できるものを含む)。
2)科学的に証明された従来の治療法(外科的切除、化学療法、放射線療法など)による腫瘍の局所制御が期待できないと判断された患者、あるいは従来の治療法を拒否した患者。
3) Performance status 0-2。
4)年齢は16歳以上、90歳未満。
5) 6ケ月以上の生命予後が見込めること。
6)転移性胸部腫瘍患者においては、主診療科から凍結療法を受けることについての了承が文書で得られており、凍結療法施行後も主診療科によるフォローアップがなされること。
7)定められた5年間、3か月毎のCTフォローアップのために慶應義塾大学病院に通院できること。
8)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
英語
1)Diagnosed as having thoracic malignancies
2)Medically inoperable
3)performance status 0-2
4)16 - 90 years old
5)projected life expectancy of greater than 6 months
6)consent obtained from the attending physician who treats primary tumor (only for patients with metastatic lung tumor)
7)possible to visit the clinic every 3 months after treatment
8)provision of written informed consent
日本語
1)重篤な出血傾向を持つもの(PT-INR>2、APTT>60sec、FNG<100mg/dL)。
2)活動性の出血および造血異常を持つもの。
3)制御困難な活動性感染症を持つもの。
4)制御困難な脳内転移あるいは髄腔内転移を持つもの。
5)全身麻酔が不可能と判断されるもの。
6)治療中の姿勢の維持や意志疎通などが不可能と判断されるもの。
7)胸部以外の腫瘍性病変が予後規定因子になると判断されるもの。
8)胸部の病変の数が10個以上のもの。
9)医師が不適と認めたもの。
英語
1)abnormal coagulability
2)active bleeding
3)active infection
4)untreatable brain tumor
5)general anesthesia
6)impossible to communicate
7)prognosis limiting lesion out of thorax
8)more than 10 tumors
9)judged as inadequate by physician
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中塚 誠之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seishi Nakatsuka |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
nakatsuk@a2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ohtsuka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3806
ohtsuka@a3.keio.jp
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慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部
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無し
英語
School of Medicine, Keio University
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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