UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療

英語
Convection enhanced delivery using ACNU and oral temozolomide therapy to treat recurrent spinal anstrocytoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACNU CEDによる脊髄再発神経膠腫の治療

英語
ACNU CED for recurrent spinal astrocytoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療

英語
Convection enhanced delivery using ACNU and oral temozolomide therapy to treat recurrent spinal anstrocytoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACNU CEDによる脊髄再発神経膠腫の治療

英語
ACNU CED for recurrent spinal astrocytoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄神経膠腫

英語
spinal cord astrocytoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄再発神経膠腫に対するnimustine hydrochloride (ACNU)のConvection-enhanced Delivery法による投与とテモゾロミド（TMZ）化学療法を併用した治療法の安全性を検証する。

英語
Examine whether ACNU CED treatment is safe for recurrent spinal astrocytoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACNUのMaximum tolerable concentration (MTC)の決定

英語
Determine maximum tolerable concentration of ACNU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、6ヶ月生存率、全生存期間

英語
Effectiveness, survival rate of 6 months, and overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄手術によるカテーテル留置 (day1)
ACNU (0.25 mg/ml or lower)+ Gd-DOTA(1mM)混合溶液持続注入 (day1-2)
TMZ (200mg/m2) p.o. (day1-5)

英語
Catheter implantation (day1)
ACNU (0.25 mg/ml or lower)+ Gd-DOTA(1mM) infusion (day1-2) and TMZ (200mg/m2) p.o. (day1-5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。そのうち追加手術による腫瘍摘出が困難であるもの。対象には脊髄原発のもの、あるいは頭蓋内原発の悪性神経膠腫が脊髄再発をきたした症例を含む。
２） 標準的治療（可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
３） 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
４） 適切な臓器機能を有する。
５） 試験参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている。

英語
1) For those who suffer recurrent spinal cord astrocytoma and surgical treatment is not indicated. Cases include spinal cord originated tumors and disseminated lesion from intracranial astrocytoma.
2) For those who suffered recurrence after standard treatments including surgical removal, radiotherapy and chemotherapy.
3) For those who did not undertake any of the above mentioned treatment during the previous 4 weeks.
4) For those who have normal laboratory checkup.
5) For those who gave consent to be included in the exam.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 活動性の炎症所見が存在する (CRP>2.0)
5) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
6) 骨髄機能不全が存在する白血球(<3,000/mm3), ヘモグロビン(<8.0 g/dl), 血小板(<10x104/mm3)
7) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)
8) 出血素因を有するか抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
9) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) コントロール不良の糖尿病を合併
11) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
12) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する

英語
1) For those suffering other cancer
2) For those suffering meningitis or pneumonia
3) Pregnant or Lactating women
4) For those suffering inflammation
5) For those suffering liver dysfunction
6) For those suffering myelo -suppression
7) For those suffering kidney dysfunction
8) For those having bleeding tendency or undertaking anti-coagulation or anti-platelet therapy
9) For those suffering psychiatric disorder
10) For those suffering uncontrolled Diabetes mellius
11) For those who have history of cardiac infarction in the last three months, or suffering angina pectoralis
12) For those having history of Idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学　大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo Aoba Sendai Japan

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

profTT@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤俊毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Endo

組織名/Organization

日本語
東北大学　大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo Aoba Sendai Japan

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nsg.med.tohoku.ac.jp/medical/id=55

Email/Email

endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University, Graduate school of medicine, Department of Neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017447

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