UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術に深い筋弛緩状態は必要か

英語
Is profound muscle relaxation necessary for laparoscopic surgery?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術に深い筋弛緩状態は必要か

英語
Is profound muscle relaxation necessary for laparoscopic surgery?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術に深い筋弛緩状態は必要か

英語
Is profound muscle relaxation necessary for laparoscopic surgery?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術に深い筋弛緩状態は必要か

英語
Is profound muscle relaxation necessary for laparoscopic surgery?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症

英語
cholelithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、深い筋弛緩状態と中等度の筋弛緩状態の術野を比較する

英語
To compare surgical conditions during laparoscopic cholecystectomy in patients with deep neuromuscular block and moderate block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
over all excellent relaxationの割合
(over all excellent relaxationはsurgical rating score が全て4の場合に定義される。術野評価は4点評価法で外科医によって行われる)

英語
The proportion of overall excellent relaxation.
The patient's condition is described as overall excellent relaxation if all the scores obtained are 4. Surgical conditions are assessed by surgeons using a four-point surgical rating scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均術野評価、平均気腹圧、気腹圧8mmHgで維持できた割合、術野が不適切な時にロクロニウムを追加投与した回数

英語
Mean surgical rating score, mean intraabdominal pressure, the proportion of operations completed at pneumoperitoneum 8 mmHg, the number of times of additional dosage of rocuronium in case of inadequate surgical conditions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォール2mg/kgとレミフェンタニル0.5μg/kg/minで麻酔を導入する。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム0.6mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。TOFの測定は6分おきに行う。TOF値が2以上となった時にロクロニウム0.1mg/kgを投与する。目標とするTOF値は1から2である。腹腔鏡手術中に外科医は20分おきに4点外科的評価スケールを用いて術野評価を行う。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。胆嚢が切離されたら、筋弛緩薬の投与を中止する。

英語
General anesthesia is induced propofol 2mg/kg and remifentanil 0.5 microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. TOF measurement is made every 6 minutes during surgery. When TOF count is >2, a bolus dose of rocuronium 0.1mg/kg is administrated. Target TOF count is 1 to 2. During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 20 min intervals according to a four-point surgical rating scale. In case inadequate surgical conditions, intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. When gallbladder is removed, infusion of rocuronium is stopped.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール2mg/kgとレミフェンタニル0.5μg/kg/minで麻酔を導入する。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム1.0mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。PTCの測定は6分おきに行う。PTCが2以上となった時にロクロニウム0.2mg/kgを投与する。目標とするPTCは0から2である。腹腔鏡手術中に外科医は20分おきに4点外科的評価スケールを用いて術野の評価を行う。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。胆嚢が切離されたら、筋弛緩薬の投与を中止する。

英語
General anesthesia is induced propofol 2mg/kg and remifentanil 0.5 microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 1.0mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. PTC measurement is made every 6 minutes during surgery. When PTC is >2, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is administrated. Target PTC is 0 to 2. During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 20 min intervals according to a four-point surgical rating scale. In case inadequate surgical conditions, intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. When gallbladder is removed, infusion of rocuronium is stopped.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定された患者。

英語
Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経筋疾患、麻酔薬のアレルギー、重症肝機能障害または重症腎機能障害、脳卒中、BMI30以上、同意が取れない患者

英語
neuromuscular disease, allergy to medication to be used during anesthesia, significant liver or renal dysfunction, apoplexy, a body mass index of >30, inability to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北條　貴也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Hojo

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北條　貴也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Hojo

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立多摩総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017456

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