UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時ブラキシズムに対するオクルーザルスプリントの効果的治療プロトコールの検討

英語
Study of effective treatment protocols of occlusal splint devices on sleep bruxism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムに対するオクルーザルスプリントの効果的治療プロトコールの検討

英語
Study of effective treatment protocols of occlusal splint devices on sleep bruxism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時ブラキシズムに対するオクルーザルスプリントの効果的治療プロトコールの検討

英語
Study of effective treatment protocols of occlusal splint devices on sleep bruxism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムに対するオクルーザルスプリントの効果的治療プロトコールの検討

英語
Study of effective treatment protocols of occlusal splint devices on sleep bruxism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ブラキシズム

英語
Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタビライゼーションスプリントの使用法の違いが睡眠時ブラキシズムに与える影響を検討すること

英語
To examine the effect of the difference in usage of stabilisation splints on sleep bruxism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬筋筋活動

英語
Masseter muscle activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１週ごとにスプリントを使用させる：１～７日目、１５～２１日目、２９日目の夜。

英語
Subject used splints every other week, i.e., at the 1st to 7th, 15th to 21st, and 29th nights

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２９夜連続で、スプリントを使用させる。

英語
Subjects used splints continuously during sleep for 29 nights

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学歯学部学生、九州大学病院の職員で、以下の選択基準を満たす者
（1）以下に示す，AASM (American Academy of Sleep Medicine) によるICSD-2
(International Classification of Sleep Disorders – Second Edition)[5]のSB の
診断基準をみたす者
A. 睡眠中の歯の摩擦音や歯のかみしめを訴える、またはその自覚がある
B. さらに以下のうち、1 つ以上が認められる
ⅰ) 歯の異常な摩耗
ⅱ) 起床時に、下顎の筋肉の不快感、疲労、疼痛や開口障害が認められる
ⅲ) 意図的に歯をかみしめると咀嚼筋が膨隆する
C. 下顎筋の活動が、現在知られている他の睡眠障害、身体疾患や神経疾患、薬
物使用、または物質使用障害では説明できない
（2）ブラキシズム以外は健康である者

英語
Students and staff of Kyushu University.
(i) fulfilling the diagnostic criteria of SB from the American Academy of Sleep Medicine (AASM): reporting tooth-grinding or clenching in combination with at least one of the following conditions: abnormal tooth wear; sounds associated with bruxism; and jaw muscle discomfort, and (ii) in good general health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）臼歯部に2 歯以上の欠損がある者、または可撤性義歯を使用している者
（2）睡眠中の咬筋活動に影響を与える薬剤、または睡眠パターンを変化させる薬剤
（筋弛緩薬、抗うつ薬、睡眠薬など）を服用している者
22
（3）アルコールや薬剤に対する中毒がある者
（4）現在、身体的治療や、矯正治療を含む歯科治療を受けている者
（5）睡眠中に異常な運動を引き起こすような他の医学的障害がある、または精神医
学的疾患がある者（てんかん、パーキンソン病、うつ病など）
（6）睡眠障害がある者（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、アルコール依存性
睡眠障害など）

英語
(i) more than two missing posterior teeth excluding third molars; (ii) use of a removable prosthesis; (iii) existence of TMD problems according to the research diagnostic criteria for TMD (RDC/TMD) [26]; (iv) use of medication with possible effects on sleep or motor behaviour; (v) alcohol or drug abuse; (vi) on-going physical or dental therapy including orthodontic treatment; (vii) major neurological or psychiatric disorders; and (viii) sleep disorders.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古谷野　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　浩志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.m@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017457

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