UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討

英語
Examination of non-cholesterol sterols as the biomarkers for insulin resistance and inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討

英語
Non-cholesterol sterols as markers for insulin resistance and inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討

英語
Examination of non-cholesterol sterols as the biomarkers for insulin resistance and inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討

英語
Non-cholesterol sterols as markers for insulin resistance and inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、正常人

英語
type 2 diabetes, normal subject

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの血中には、コレステロール以外に、カンペステロールやシトステロールといった植物ステロールや、胆汁から再吸収されたコレスタノール、あるいはコレステロール合成の中間産物であるラソステロールなど、様々なステロールが存在している。本研究では、動脈硬化性疾患残余リスクであるインスリン抵抗性や炎症と、非コレステロールステロールとの関連を検討して、これらステロールのインスリン抵抗性・炎症のバイオマーカーとしての可能性を模索することを目的とする。

英語
There are several risk factors for atherosclerotic diseases. Among them, insulin resistance and inflammation are classified as the residual risk factors for atherosclerotic diseases. In the plasma, non-cholesterol sterols like sitosterol, campesterol, lathosterol and desmosterol exist. In this study, we elcidate the association of the plasma levels of non-cholesterol sterol and the insulin resistance and inflammation.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン抵抗性の指標（HOMA-IR, アディポネクチン値、など）と炎症の指標（高感度CRP、TNFα、炎症関連リン脂質など）が、血中非コレステロールステロール値（絶対値、コレステロールとの比、非コレステロールステロール間での比など）とどのような関連を有するのかを検討する。

英語
First, we measure the levels of several sterols with FPLC using human plasma samples. Then, we will analyze the association of these sterol values with the markers for insulin resistance (HOMA-IR, adiponectin levels, etc) and the markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa, bioactive phospholipids, etc).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脂質異常症治療薬を内服していない者。
インスリンでの血糖コントロールを行っていない者。

英語
Those who are not taking anti-hyperlipidemic medicine.
Those who are not under insulin therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な基礎疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、悪性腫瘍など）有する者。
炎症性疾患（膠原病、過去2週間の急性感染症）を有する者。
妊娠中・授乳者、妊娠の可能性のある者。
血糖コントロールの不良なもの（HbA1c 7.5%以上）

英語
Those who suffer from critical illness (liver diseases, kidney diseases, heart diseases, malignancies, etc.)
Those who suffer from collagen diseases.
Those who suffered from acute inflammatory diseases during the past 2 weeks.
Those who are pregnant, breast-feeding, or have the probability of pregnancy.
Those whose HbA1c values are more than 7.5%.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

kazuhisatky@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

9693492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhisatky@gmail.com

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士通セミコンダクター　会津若松工場

英語
Fujitsu Semiconductor Company, Aizuwakamatsu Factory

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
NA

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.bbalip.2017.12.004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

224

主な結果/Results

日本語
臨床サンプルを利用して植物ステロールの生理的役割を解明した。 糖尿病患者（n = 46）と非糖尿病患者（n = 178）の両方で、血清シトステロールレベルと血清IL-6およびTNF-αレベルの間にかなり特異的な負の相関関係が存在することを観察した。 重回帰分析を行ったところ、血清IL-6およびTNF-αレベルが血清シトステロールレベルと強い負の相関を示した。 動物実験からも同じ結果が得られた。 これらの結果は、シトステロールが肥満関連の慢性炎症を抑制し、代謝性疾患の治療に適用できる可能性があることを示唆している。

英語
We observed the existence of rather specific negative correlations between the serum sitosterol level and the serum IL-6 and the TNF-a levels in both diabetic subjects and non-diabetic subjects. Multiple regression analyses also revealed that the serum IL-6 and TNF-a levels exhibited strong negative correlations with the serum sitosterol levels.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

12

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病患者（n = 46）と非糖尿病患者（n = 178）

英語
Diabetic patients (n = 46) and non-diabetic patients (n = 178)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来受診時、あるいは健診受診時に採血。

英語
Blood was collected at the time of outpatient visit or medical checkup.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
植物ステロール値、臨床データと、炎症性サイトカイン値の関連

英語
Relationship between plant sterol levels, clinical data and inflammatory cytokine levels

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Ａ．インスリン抵抗性関連指標（HOMA-IR,アディポネクチンなど）、Ｂ．炎症関連マーカー（高感度CRP、TNFαなど）、Ｃ．非コレステロールステロール血中濃度、を対象者の血清を用いて測定し、その関連を検討する。

英語
Measurements of the following values will be performed: A. Markers associated with insulin resistance (HOMA-IR, adiponectin, etc.); B. Markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa, etc.); C: plasma levels of sterols. Afterwards, we will examine the association of these markers.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017458

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