UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍診断のためのMRI IVIMイメージング法の開発と臨床応用に関する研究

英語
Intravoxel incoherent motion diffusion weighted MRI in the classification of brain tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍のIVIMイメージング

英語
IVIM imaging in brain tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍診断のためのMRI IVIMイメージング法の開発と臨床応用に関する研究

英語
Intravoxel incoherent motion diffusion weighted MRI in the classification of brain tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍のIVIMイメージング

英語
IVIM imaging in brain tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍

英語
brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・IVIM画像から得られる灌流および分子拡散の指標を病理所見と比較し、相関性を証明する。
・脳腫瘍診断におけるIVIM画像の有用性を明らかにする。

英語
To evaluate the diagnostic performance of intravoxel incoherent motion (IVIM) MR imaging in brain tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の血流量(f値)
腫瘍の拡散係数（D値）

英語
Perfusion fraction (f)
Diffusion coefficient (D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍の組織学的分類：WHO分類、組織学的悪性度：WHO Grade, MIB-1 index, VEGF, CD31

英語
WHO grade
MIB-1 index
VEGF
CD31

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）脳腫瘍が疑われ、術前検査の一部としてMRIを撮影される患者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３）対象者が未成年者の場合は、被検者本人の同意に加え、親権者または親権者相当の方からの文書による同意が得られている方

英語
Brain tumor is suspected, the patient to undergo MRI as a part of the preoperative examination

Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）心ペースメーカーまたは人工内耳、心臓の人工弁を使用している患者
（２）その他体内の金属製異物や入れ墨、閉所恐怖症
（３）妊娠中
（４）MRI検査中に安静を保てない患者
（５）脳浮腫に対する治療が開始されている患者
（６）脳腫瘍に対する化学療法が開始されている患者
（７）対象者が未成年者の場合は、親権者、または親権者相当の方からの文書による同意が得られていない患者
（８）その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。

英語
Patients who have a heart pacemaker, cochlear implant, metallic foreign body, metallic devices

Patients with severe claustrophobia

Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院臨床医学部門臨床放射線科学分野

英語
Departments of Clinical Radiology,
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Clinical Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81926425695

Email/Email

yamakou@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　孝二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Yamashita

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院臨床医学部門臨床放射線科学分野

英語
Departments of Clinical Radiology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Clinical Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81926425695

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamakou@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Radiology,
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学医学研究院臨床医学部門臨床放射線科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017474

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017474