UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015027
受付番号 R000017476
科学的試験名 大豆イソフラボン摂取による皮膚保湿効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/03
最終更新日 2014/10/23 16:47:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆イソフラボン摂取による皮膚保湿効果の検討試験


英語
Skin moisturizing effect of oral intake of soy isoflavone.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆イソフラボン摂取による皮膚保湿効果の検討試験


英語
Skin moisturizing effect of oral intake of soy isoflavone.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆イソフラボン摂取による皮膚保湿効果の検討試験


英語
Skin moisturizing effect of oral intake of soy isoflavone.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆イソフラボン摂取による皮膚保湿効果の検討試験


英語
Skin moisturizing effect of oral intake of soy isoflavone.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
角層水分量


英語
water content of stratum corneum

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イソフラボン配合飲料の摂取による皮膚保湿機能を評価する。


英語
To evaluate skin moisuturizing effect by oral intake of isoflavone drink.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量


英語
water content of stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆イソフラボン配合ドリンク


英語
soy isoflavones blended drink

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボドリンク


英語
Placebo drink

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満
2)女性
3)閉経前の月経周期が正常な者(25日~38日)
4)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者


英語
1)Age between 20 and 39 at the time of informed consent
2)Female
3)Persons who had a normal nenstrual cycle(25days - 38days)
4)Persons who provided written voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)検査結果に影響する可能性がある健康食品(イソフラボン、エクオール等)を日常的に摂取している者
2)検査結果に影響する可能性がある医薬品(エストロゲン等)を使用している者
3)被験品(大豆)に対してアレルギー発症の恐れがある者
4)高度の貧血の自覚症状のある者
5)疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
6)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患、アルコールや薬物依存の既往歴・現病歴を有する者(肝炎ウイルス検査で陽性の者を含む)
7)皮膚科に通院中の者
8)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、&#30180;瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはそれらの痕跡)がある者
9)評価部位に対するスキンケア施術(美容サロン、エステ、化粧品などの塗布など)やマッサージを、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
10)屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロンなど、日常生活を超えて紫外線に曝露したことが、過去2ヶ月の間にあった、あるいは試験期間中にその予定がある者
11)夜勤および昼夜交代制勤務の者
12)他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
13)試験責任医師(または試験責任医師)が試験参加に不適当と判断する者


英語
1)Persons who always took supplements that may affect the test results (isoflavone, equol, etc.)
2)Persons who took medicines that may affect the test results (estrogen, etc.)
3)Persons with a risk of allergy to test drink(soy)
4)Persons who had severe anemia
5)Persons who were under the care of a doctor for treatment of a disease or its prevention (hormone treatment, medicinal treatment, exercise treatment, diet treatment, etc.) or needed such treatments
6)Persons who had or previously had severe disease of the liver, kidney, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, nervous system, sugar metabolism, lipid metabolism, alcoholism, chemical poisoning, etc. including those who were positive for hepatitis virus
7)Persons who attended dermatology clinics
8)Persons who had factors on the skin of the evaluation sites, which may affect the test results (diseases such as atopic dermatitis, urticaria, etc., inflammation, eczema, injury, acne, pimples, warts, blemishes, etc, or scars thereof)
9)Persons who have had special skincare procedures (beauty salon, esthetics salon, etc.) on the evaluation sites performed within the past 4 weeks or who plan to undergo such procedures during the test
10)Persons who had ultraviolet exposure that exceeds a normal lifestyle quota, such as working, exercising, swimming, or undertaking leisure activities for long hours outdoors, or intend to undertake such activities during the test
11)Persons who work nightshift or alternating day and night shifts
12)Persons who have participated in other clinical trials within the past 4 weeks or who intend to participate in other clinical trials during the scheduled period of this test (all clinical trials using cosmetics, foodstuffs, drugs, quasi-drugs, medical devices, etc.)
13)Persons deemed by the principal investigator (or study supervisor) to be inappropriate for participation in the test

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関 泰三


英語

ミドルネーム
Taizo Seki

所属組織/Organization

日本語
株式会社ノエビア


英語
Noevir Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グループ総合研究開発部


英語
Groupwide Research and Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県東近江市岡田町112-1


英語
112-1, Okadacho, Higashiohmi-shi, Shiga, Japan

電話/TEL

0748-35-5452

Email/Email

taizou_seki@n1.noevir.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 泰三


英語

ミドルネーム
Taizo Seki

組織名/Organization

日本語
株式会社ノエビア


英語
Noevir Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
グループ総合研究開発部


英語
Groupwide Research and Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県東近江市岡田町112-1


英語
112-1, Okadacho, Higashiohmi-shi, Shiga

電話/TEL

0748-35-5452

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taizo_seki@n1.noevir.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Noevir Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ノエビア


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Noevir Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ノエビア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 02

最終更新日/Last modified on

2014 10 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017476


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名