UMIN試験ID | UMIN000015061 |
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受付番号 | R000017477 |
科学的試験名 | 早産児の初期蘇生におけるHeliox吸入療法の有効性および安全性に関するパイロットスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/04 |
最終更新日 | 2014/09/04 19:04:28 |
日本語
早産児の初期蘇生におけるHeliox吸入療法の有効性および安全性に関するパイロットスタディ
英語
A pilot study to assess the efficacy and safety of Heliox inhalation therapy for resuscitation to preterm infants.
日本語
早産児に対するHeliox吸入療法
英語
Heliox inhalation therapy for preterm infants
日本語
早産児の初期蘇生におけるHeliox吸入療法の有効性および安全性に関するパイロットスタディ
英語
A pilot study to assess the efficacy and safety of Heliox inhalation therapy for resuscitation to preterm infants.
日本語
早産児に対するHeliox吸入療法
英語
Heliox inhalation therapy for preterm infants
日本/Japan |
日本語
早産児
英語
preterm infants
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
在胎30週以上37週未満の早産児において、新生児蘇生法(NCPR)を酸素・空気混合ガスに変えてヘリウム・酸素混合ガス(Heliox)を用いて実施することにより、生後7日以内の気管挿管を減少可能か検討する。
英語
Assess to reduce preterm infants(30-37 week gestational age) who need intubation within the first 7 days after birth, with neonatal cardiopulmonary resuscitation(NCPR) used Heliox(21% oxygen and 79% helium mixture gas)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生後7日以内の気管挿管率
英語
intubation rate within the first 7 days after birth
日本語
有効性(生後7日以内のCPAP装着又は酸素投与の有無、人工呼吸器装着期間、CPAP装着期間、酸素投与期間、新生児集中治療室(NICU)入室期間、)
安全性(死亡率、有害事象発生状況)
英語
efficacy(duration of ventilator support,CPAP, and oxygen inhalation, length of NICU stay)
safety(mortality, incidence of adverse ivents)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
NCPRの手順に従い、被験者を治療する(ただし、使用するガスは圧縮空気に換えてHeliox)。
英語
According to NRP(neonatal resuscitation program) protocol, subjects are treated with not standard air but heliox.
日本語
研究期間(月間)の1年前の同期間で出生した対象となりえた児
英語
in one year before same study period, infants who meet the inclusion criteria.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
0 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 長野県立こども病院総合周産期母子医療センターにて出生した患者
(2) 在胎週数30週以上37週未満の患者
(3) NCPRのアルゴリズムに従い、マスクCPAP又はバッグマスク換気を必要とする患者
(4) 代諾者からの文書同意を取得した患者
英語
(1) Infants who is born at Nagano Children's hospital
(2) Infants between 30 and 36 weeks of gestational age
(3) Infants requiring mask PEEP or Bag mask bagging according to NRP(neonatal resuscitation program) protocol
(4) written informed consents were obtained from their parents
日本語
(1) 出生前に重度の先天性心疾患が疑われた患者(胎児)
(2) 出生前に染色体異常が疑われた患者(胎児)
(3) 出生前に多発奇形が疑われた患者(胎児)
(4) 出生前に重度の小児外科疾患が疑われた患者(胎児)
(5) その他、研究責任者又は分担研究者が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) infants who was suspected severe congenital heart disease before birth
(2) infants who was suspected chromosomal abnormality before birth
(3) infants who was suspected multiple malformation before birth
(4) infants who was suspected severe surgical disease before birth
(5)
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田 新 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arata Oda |
日本語
長野県立こども病院
英語
Nagano Children's Hospital
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology
日本語
長野県安曇野市豊科3100
英語
3100 Toyoshina, Azumino-city, Nagano
0263-73-6700
araoda@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田 新 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arata Oda |
日本語
長野県立こども病院
英語
Nagano Children's Hospital
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology
日本語
長野県安曇野市豊科3100
英語
3100 Toyoshina, Azumino-city, Nagano
0263-73-6700
araoda@gmail.com
日本語
その他
英語
Nagano Children's Hospital
日本語
長野県立こども病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AIR WATER R&D CO.,LTD
日本語
(株)エア・ウォーター総合開発研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
長野県立こども病院(長野県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |