UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015477
受付番号 R000017478
科学的試験名 化学療法を受ける乳がん患者の味覚変化に関連した食生活の満足度に対する看護師によるセルフケア支援プログラムの開発とその効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2019/06/02 14:06:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚変化に関連した食生活の満足度に対する看護師によるセルフケア支援プログラムの開発とその効果の検討


英語
A study of the effect of the self-care support program created by nurses in order to enhance diet satisfaction for chemotherapy patients with breast cancer who suffer from taste alteration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚変化に関連した食生活の満足度に対する看護師によるセルフケア支援プログラムの開発とその効果の検討


英語
A study of the effect of the self-care support program created by nurses in order to enhance diet satisfaction for chemotherapy patients with breast cancer who suffer from taste alteration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚変化に関連した食生活の満足度に対する看護師によるセルフケア支援プログラムの開発とその効果の検討


英語
A study of the effect of the self-care support program created by nurses in order to enhance diet satisfaction for chemotherapy patients with breast cancer who suffer from taste alteration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚変化に関連した食生活の満足度に対する看護師によるセルフケア支援プログラムの開発とその効果の検討


英語
A study of the effect of the self-care support program created by nurses in order to enhance diet satisfaction for chemotherapy patients with breast cancer who suffer from taste alteration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺悪性腫瘍


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法により生じる味覚の変化に伴う苦痛および食生活の満足度に対する介入の効果を検討する


英語
Examination of the effect of the intervention for diet satisfaction for taste alteration associated with the chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
味覚変化による食生活の満足度


英語
The satisfaction level of the diet by the taste alteration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
味覚変化に関するパンフレットを用いた看護師による支援


英語
The support by the nurse using the brochure about the taste alteration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常行われている支援


英語
Usually support care by the nurse

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.新たに乳がんと診断された女性
2.年齢が20歳以上
3.術前・術後補助療法として、アンスラサイクリン、タキサンを用いて外来で化学療法を受ける患者
4.Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusが0-1の患者
5.試験登録時に、味覚障害の自覚がなく、口腔内や摂食嚥下に問題のない患者
6.コミュニケーションに障害がなく、同意の得られる患者


英語
1.The women who were diagnosed as breast cancer newly.
2.20 years of age or over.
3.The patients who receive chemotherapy ( anthracyclines and taxanes)before or after operation.
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
5.The patients who do not have taste alteration and oral complication or dysphagia.
6.The patients who agree with the study and do not have communication disorder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.初期診断時の病期がStage-Ⅳの進行乳がん患者、または再発乳がん患者
2.過去にがんの診断で化学療法を受けたことのある患者
3.過去に口腔内、または唾液腺を含む範囲に放射線照射を受けたことのある患者
4.過去に口腔内の外科的手術を受けたことのある患者
5.過去に特発性味覚障害により、亜鉛投与を受けたことがある、または亜鉛投与中の患者
6.重篤な腎疾患を有する患者(血清Cr 2.0mg/dL以上)、または人工透析中の患者
7.重篤な肝機能低下のある患者
8.以下の併存併症を有する患者
他の原因による肝疾患、精神疾患、糖尿病、口腔内の悪性腫瘍
9.登録時にすでに亜鉛サプリメントまたは亜鉛を含む製剤を服用している患者
10.主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1.The patients stage 4 with advanced breast cancer or the patients recurrent with breast cancer.
2.The patients who received chemotherapy previously because of cancer treatment.
3.The patients who received radiotherapy to oral cavity or salivary gland previously.
4.The patients who had operation to oral cavity previously.
5.The patients who take a medicine which contains zinc currently or previously because of taste alteration.
6.The patients with serious renal disease(more than serum Cr 2.0mg/dL), or receive dialysis.
7.The patients with serious liver disease.
8.The patients with hepatic disorder, mental disorder, an oral cavity malignant tumor and the diabetes.
9.The patients who have already taken a supplement which contains zinc or a medicine which contains zinc.
10.Patients who are excluded by the doctor&#39;s judgment.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和照
ミドルネーム
田邊


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Tanabe

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
成人健康学


英語
Department of Health Care for Adults

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture

電話/TEL

082-257-5383

Email/Email

ktanae2@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
早苗
ミドルネーム
浅野


英語
Sanae
ミドルネーム
Asano

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
成人健康学


英語
Department of Health Care for Adults

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture

電話/TEL

082-257-5383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asano-sanae@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESERACH FUND

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 総合医療研究推進センター


英語
Hiroshima Univercity Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 20

最終更新日/Last modified on

2019 06 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017478


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名