UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015024
受付番号 R000017480
科学的試験名 転移性肝癌存在診断におけるガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI追加施行の有用性に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/02
最終更新日 2018/03/06 09:03:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性肝癌存在診断におけるガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI追加施行の有用性に関する後ろ向き研究


英語
Additional Gadoxetic Acid Enhanced-MRI for Liver Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性肝癌存在診断におけるガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI追加施行の有用性に関する後ろ向き研究


英語
Additional Gadoxetic Acid Enhanced-MRI for Liver Metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性肝癌存在診断におけるガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI追加施行の有用性に関する後ろ向き研究


英語
Additional Gadoxetic Acid Enhanced-MRI for Liver Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性肝癌存在診断におけるガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI追加施行の有用性に関する後ろ向き研究


英語
Additional Gadoxetic Acid Enhanced-MRI for Liver Metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性肝癌


英語
Metastatic liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性肝癌の存在診断において、造影CTに加えてGd-EOB-DTPA造影MRIを施行することの意義を明らかにする。


英語
To reveal clinical utility of Gd-EOB-DTPA enhanced MRI in addition to routine enhanced CT for detecting metastatic hepatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影CTで「転移なし」と診断された症例におけるEOB造影MRIでの「転移あり」の頻度


英語
Incidence of metastatic hepatic cancer with gadoxetic acid-enhanced MRI with negative result by contrast-enhanced MDCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EOB造影MRI追加施行によって検出された転移性肝癌の特徴


英語
Imaging characteristics of metastatic hepatic cancer detected by additional gadoxetic acid-enhanced MR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造影CTとEOB造影MRIを1ヶ月以内に受けている患者
2. 造影CTにおいて肝転移なしの診断であること


英語
1. Contrast enhanced CT and gadoxetic acid-enhanced MRI were performed within one month interval.
2. No metastatic hepatic cancer was detected by contrast enhanced CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. その他の悪性腫瘍の既往がある患者
2. 造影剤禁忌の患者


英語
1. Cases with another malignancy.
2. Contraindication for contrast media, either CT or MRI.

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大友 邦


英語

ミドルネーム
Kuni Ohtomo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5800-8666

Email/Email

kotomo-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡谷 岳行


英語

ミドルネーム
Takeyuki Watadani

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5800-8666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watadat-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer phrama, K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学大学院
東京医科大学病院
日本大学医学部付属板橋病院
がん研究会有明病院
山梨大学附属病院
東京医科大学茨城医療センター
千葉大学附属病院
群馬大学附属病院
信州大学附属病院
藤田保健衛生大学附属病院
岐阜大学医学部附属病院
近畿大学附属病院
金沢大学附属病院
京都大学附属病院
岡山大学附属病院
広島大学附属病院
川崎医科大学附属病院
熊本大学附属病院
宮崎大学附属病院
鹿児島大学附属病院
岩手医科大学附属病院
帝京大学ちば総合医療センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・患者背景
・造影CT 検査条件(造影剤投与を含む)
・EOB 造影MRI 検査条件(造影剤投与を含む)
・EOB 造影MRI 画像上の転移性肝癌に関する所見
・転移性肝癌に対する確定診断情報
・造影CT 画像の再評価結果(3-point scale)


英語
Clinical information
MDCT acquisition parameters
EOB-MRI acquisition parameters
MRI findings of metastatic hepatic carcinomas
Diagnostic proof for metastatic hepatic carcionmas
Findings of re-evaluation of MDCT image


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017480


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017480


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名