UMIN試験ID | UMIN000015049 |
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受付番号 | R000017483 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S-1併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/05 |
最終更新日 | 2016/06/02 13:15:10 |
日本語
進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S-1併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer
日本語
ERIS試験
英語
ERIS-Study
日本語
進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S-1併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer
日本語
ERIS試験
英語
ERIS-Study
日本/Japan |
日本語
進行・再発乳癌
英語
Advanced and recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に、エリブリンとS-1との併用療法の有効性および安全性の検討を行う。
英語
To evaluate efficacy and safety of eribulin/S-1 combination therapy for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(ORR)
英語
Overall response rate
日本語
安全性(Safety)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール率、(DCR)、臨床有用率(CBR)、全生存期間(OS)、新病変出現までの期間(nMFS)
英語
Safety, Duration of response, Progression free survival, Disease control rate, Clinical benefit rate, Overall survival, New metastasis-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリンとS-1の併用療法
英語
Combination therapy of Eribulin and S-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2.乳癌取扱い規約第17版においてⅢC期またはⅣ期と診断されており、根治手術が不能な患者
3.アントラサイクリンまたは、タキサンの化学療法を施行した患者
4.HER2陰性(HER2免疫染色陰性、1+、または、2+でHER2-FISHが陰性)の患者
5.再発・転移治療として前化学療法歴2レジメン以内の患者
6.以下が1つ以上該当する患者
1)ER陰性(免疫染色のproportion<10%)
2)内臓転移がある
3)転移部位が3個以上
4)Disease free interval(DFI≦2年)
7.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
8.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status(PS)が0~1である患者
9.登録前28日以内に撮影したCT画像において、RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者
10.登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下のすべてを満たす。
1)好中球数 ≧ 1,500 /mm³
2) 血小板数 ≧ 100,000 /mm³
3) ヘモグロビン量 ≧ 9.0 g/dL
4) AST及びALT ≦ 100 IU/L
ただし、肝転移を有する患者については ≦150 IU/L
5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
6) クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値)≧ 60mL/min
11.前治療の効果及び本試験薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用(脱毛及びCTCAE v4.0 日本語訳JCOG 版におけるGrade1の末梢性運動ニューロパチー/末梢性感覚ニューロパチーを除く)が持ち越されていない患者
前治療終了時から本試験薬投与開始までに必要な休薬期間は以下のとおりとする。
なお、他の薬剤については、下記1)から2)の区分に従い休薬期間を定める。
1) 4週間以上:抗悪性腫瘍抗体薬、化学療法(経口フッ化ピリミジン系薬剤及び分子標的 薬剤を除く)、手術療法
2) 2週間以上:放射線療法、内分泌療法、免疫療法(ピシバニールによる胸膜癒着術 は除く)、経口フッ化ピリミジン系薬剤、分子標的薬剤、輸血、血液製剤、 G-CSF製剤等の造血因子製剤
12.本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
13.投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
英語
1.histlogically or cytologically confirmed breast cancer
2.patients with unresectable stage 3C or 4
3.patients with history of prior treatment with anthracycline and taxane as pre/post-operative treatment or treatment to prevent recurrence.
4.HER2 negative
5.patients previously treated with no more than 2 chemotherapy regimen for recurrent/metastasis breast cancer
6.patients with more than one of the following
(1)ER negative (<10%)
(2)internal metastasis
(3)more than 3 metastatic sites
(4)DFI<= 2years
7.patients at least 20 years of age but not older than 75 at the time of informed
8.ECOG performance status 0-1
9.patients with evaluable lesion(identified within 28 days before the entry) by RECIST 1.1 criteria
10.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before the entry)
neutrophil >=1,500/mm3
Plt >=100,000/mm3
Hb >=9.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L,
(AST and ALT<=150IU/L, if patients have liver metastasis)
total bilirubin <=1.5mg/dL
creatinine clearance <=60 ml/min
11.no carry-over effect or side effect that could affect the study outcome of prior treatment
washout period;
1) >=4weeks: antibody-drug, chemotherapy,operative treatment
2) >=2weeks:radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, oral fluoride pyrimidine-based drug, molecular target drug, blood transfusion, blood products, G-CSF
12.written informed consent was obtained
13.with life expectancy greater than 3 months.
日本語
1.エリブリンあるいはS-1による治療歴を有する患者
2.感染症を有する、あるいは血清HBs抗原が陽性の患者
3. 排液を要する多量の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
4.臨床症状を呈する脳転移を有する患者
5.以下の重篤な合併症を有する患者
1) 治療によりコントロール不良な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を認める(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどを除く)
2) 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める
3) 肝硬変の合併を認める
4) 水様性の下痢を認める
5) 胸部レントゲン写真で明らかに認められる間質性肺炎、肺線維症を有する
6) 出血傾向を認める
7) その他、重篤な合併症を有する
6.活動性の重複癌を有する患者
活動性の重複癌とは、同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんとする。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない。
7.継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者
8.広範囲な放射線療法(骨髄に30 %以上の照射)を受けたことのある患者
9.妊婦、授乳婦、又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
妊娠の可能性がある閉経前女性患者とは、最終月経からの期間が12ヵ月未満であり、登録時の妊娠検査が陽性若しくは未実施、又は適切な避妊法の使用に同意していない患者とする。なお、閉経後女性であっても、妊娠の可能性がないことを確認するために12ヵ月以上無月経でなければならない。
10.重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
11.他の臨床試験に参加している患者
12.試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1.patients with history of prior treatment with eribulin and S1
2.patients with infection or HBs antigen positive
3.pleural effusion, peritoneal effusion which needs drainage
4.brain metastasis with clinical symptoms
5.patients with following serious complication
(1)ischemic heart disease and arrhythmic cardiac disease with poor control.
(2)ischemic heart disease within 6 months,
(3)liver cirrhosis,
(4)watery diarrhea
(5)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
(6)bleeding tendency
(7)another serious complication
6.patients with active double cancer
7.patients who need to receive continuous corticosteroid administration
8.patients with a history of widespread radiation therapy
9.pregnant or nursing women
10.patients with serious drug allergy
11.patients who are participating in the other clinical trial
12.patients judged improper to entry this trial by physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴谷 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Tsurutani |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kindai University Hospital, Faculty of medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of medical oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka, Japan
072-366-0221
tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構(NPO-ACRO) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Advanced Clinical Research Organization |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構(NPO-ACRO)
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
ERIS試験事務局
英語
ERIS STUDY OFFICE
日本語
東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi,Tokyo
042-352-7676
eris-study@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構(NPO-ACRO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Eisai
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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