UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験

英語
Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13)

英語
Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験

英語
Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13)

英語
Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫

英語
Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中ブスルファン(BU)濃度測定に関して、血液分離処理が不要で、かつ少量の血液で測定できるDBS法に基づく新たな測定法を確立する

英語
To develop the analytical method (dried blood spot method) for measuring blood concentration of iv busulfan (BU) using small volume of blood without plasma separation

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HPLC法およびDBS法によるBUの薬物動態の解析

英語
Comparative analysis of pharmacokinetics of BU by HPLC and DBS methods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病もしくは悪性リンパ腫に罹患している患者
*Performance status (ECOG)が0から2までの患者
*重篤な臓器障害のない患者
*T.Bil≦2.0 mg/dL、AST･ALTが正常上限値の3倍以下、CCr≧30 mL/分、心拍出率≧50%、SpO2≧95%
*少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者
*BU 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg (1回投与用量0.8 mg/kg)を含む移植前治療レジメンにて、造血幹細胞移植を実施する患者
*本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
*Diagnosis of either Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma
*Performance status (ECOG) ranging from 0 to 2
*Without severe comorbidity
*T.Bil=<2.0 mg/dL, AST･ALT=<3xULN, CCr>=30 mL/min, Cardiac output>=50%, SpO2>=95%
*At least 3 months lifespan is expected.
*Hematopoietic stem cell transplantation recipients with regimen including 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg of BU (0.8 mg/kg/dose)
*Written informed consent for participation is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者
*1回のBU投与用量・投与時間が0.8 mg/kg、2時間点滴静注以外の患者
*その他担当医によって本試験登録が不適切と判断される患者

英語
*History of drug hypersensitivity to the drugs used in the treatment
*Dose of single injection is not 0.8 mg/kg for 2 hour infusion
*Patients who is not appropriate for entering the study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111(+81-3-3588-1111)

Email/Email

nuchida@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Uchida

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111(+81-3-3588-1111)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済連合会虎の門病院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学薬学部臨床薬剤学研究室
(株)東レリサーチセンター

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, Doshisha Women's College of Liberal Arts
Toray Research Center, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

273-TADD-13004

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京都)/Toranomon Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
DBS法とHPLC法によるBU血中濃度の測定結果を比較し、少なくとも3分の2のサンプルの解離度が±20%以内であることをもって、BU血中濃度測定結果の同等性を確認する。

英語
The results obtained from HPLC and DBS methods will be compared. The equivalency is confirmed when the degree of dissociation of at least 2/3 of the samples are within +/-20%.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017490

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