UMIN試験ID | UMIN000015035 |
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受付番号 | R000017496 |
科学的試験名 | 肝転移を有する治癒切除不能進行再発大腸癌におけるXELOX+ベバシズマブ療法による画像上形態学的変化と予後の関連についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/03 |
最終更新日 | 2016/11/09 14:37:15 |
日本語
肝転移を有する治癒切除不能進行再発大腸癌におけるXELOX+ベバシズマブ療法による画像上形態学的変化と予後の関連についての検討
英語
Examination of the relationship of image on the morphological changes and prognosis by XELOX + bevacizumab therapy in the healing unresectable advanced or recurrent colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する治癒切除不能進行再発大腸癌におけるXELOX+ベバシズマブ療法による画像上形態学的変化と予後の関連についての検討
英語
Examination of the relationship of image on the morphological changes and prognosis by XELOX + bevacizumab therapy in the healing unresectable advanced or recurrent colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する治癒切除不能進行再発大腸癌におけるXELOX+ベバシズマブ療法による画像上形態学的変化と予後の関連についての検討
英語
Examination of the relationship of image on the morphological changes and prognosis by XELOX + bevacizumab therapy in the healing unresectable advanced or recurrent colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する治癒切除不能進行再発大腸癌におけるXELOX+ベバシズマブ療法による画像上形態学的変化と予後の関連についての検討
英語
Examination of the relationship of image on the morphological changes and prognosis by XELOX + bevacizumab therapy in the healing unresectable advanced or recurrent colorectal cancer with liver metastasis
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移を有する症例においてXELOX+ベバシズマブ治療時のCT画像から肝転移部位の形態学的変化をYun SCの基準で確認し形態学的変化と予後の相関を前向きに検討しRECISTと予後の相関を比較する。
英語
We will compare prospectively the correlation of RECIST and prognosis and the correlation of XELOX + bevacizumab morphological changes of liver metastatic sites from CT image.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
OS
英語
OS
日本語
PFS、ORR、安全性
英語
PFS,ORR,Safety
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)XELOX+べバシズマブ療法予定の患者
(2)組織学的に大腸癌であることが確認されている
(3)長径1cm以上の測定可能肝転移病変を1個以上有する
(4)初回薬物治療の進行再発の治癒切除不能大腸癌である(ただし術後補助化学療法終了から
6ヶ月以上経過している再発は初回薬物治療とみなす)
(5)同意取得時の年齢が20歳以上である
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である
(7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
英語
(1)Patients with XELOX + bevacizumab therapy plan
It is a colon cancer (2) histologically has been confirmed
I have one or more measurable liver metastatic lesions (3) major axis more than 1cm
From adjuvant chemotherapy end however (which is a healing unresectable colorectal cancer progression of recurrence (4) initial drug therapy
Recurrence have passed more than six months is regarded as the first drug therapy)
Is 20 years of age or older age (5) obtaining informed consent at the time
Is 0 ~ 1 (6)The Eastern Cooperative Oncology Group is (ECOG) Performance Status
(7) This test content, written consent of the person has been obtained
日本語
(1)画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる
(2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
(3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(4)未治癒の外傷性骨折を有する
(5)出血傾向(喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、或いは凝固障害を有する
(6)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている
(7)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤の投与が必要、或いは投与中である
(8)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患(NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(9)画像上、処置を要する体腔液を有する
(10)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く)を有する
(11)NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 1以上の神経障害を有する
(12)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
(13)オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する
(14)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(15)その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める
(16)重篤な合併症(コントロール不良な消化器潰瘍、高血圧症、下痢、感染症、消化管穿孔、間質性肺炎または肺線維症など)を有する症例
英語
(1) On the image, brain metastases are found, or from clinical symptoms, brain metastasis is suspected.
(2) Cerebrovascular neuropathy, or with a history within one year prior to enrollment. It has been conducted surgery within 4 weeks.
(3)Prior to enrollment, biopsy with incision, the suture treatment for trauma, or have implemented fine-needle aspiration cytology within 1 week.
(4) Traumatic fracture not healing
(5) Bleeding tendency, or to have a coagulopathy.
(6)The administration of an anti-thrombotic agent for thrombosis within 10 days before registration
(7) Require the administration of aspirin formulation of 325 mg or more.
(8) It has with symptoms at the time of registration and the (corresponding to grade 2 or more in Ver.3.0 Japanese translation JCOG / JSCO version NCI-CTCAE) heart disease or are doing some kind of treatment. Alternatively, there is a history of myocardial infarction within one year prior to enrollment.
(9) on the image, a body cavity fluid requiring treatment.
(10)Digestive cancer carcinoma in situ of the cervix and skin basal cell carcinoma, or by endoscopic mucosal resection endoscopic, healing has been confirmed, transition is not observed overlap cancer of less than five years was (healing disease-free interval it has to a) except for the prostate cancer
(11) And has a neuropathy of grade 1 or more Ver.3.0 Japanese translation JCOG / JSCO version NCI-CTCAE
(12)Pregnant women, lactating women, pregnancy test positive. Or, patients with no intention to contraception.
(13) Oxaliplatin, or with a history of hypersensitivity to severe capecitabine
(14) Suspected (DPD) deficiency dihydropyrimidine dehydrogenase, adverse reactions to fluoropyrimidine drugs was expressed.
(15)Investigator deems inappropriate to participate in the test
(16)The cases with serious complications (uncontrolled digestive ulcer, hypertension, diarrhea, infections, gastrointestinal perforation, such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Endo |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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消化器・腫瘍外科学
英語
gastroenterological surgery
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
endoit@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 和永 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Takeda |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
gastroenterological surgery
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
kazutake@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
長津田厚生総合病院(神奈川県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例集積が困難な為、試験中止
英語
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
3週を1コースとして、XELOX+ベバシズマブ療法を開始しPDまで繰り返す。
ベバシズマブ7.5mg/kg
オキサリプラチン130mg/m2
カペシタビン2,000mg/m2/day
英語
XELOX + bevacizumab therapy is performed until PD
Bevacizumab 7.5mg / kg
Oxaliplatin 130mg / m2
Capecitabine 2,000mg / m2 / day
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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