UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
温泉地滞在が心身にもたらす影響－メタボローム解析を手法として

英語
Effects of hot spring water drinking and/or bathing on the human physiological homeostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONSEN - Metabolome

英語
ONSEN - Metabolome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温泉地滞在が心身にもたらす影響－メタボローム解析を手法として

英語
Effects of hot spring water drinking and/or bathing on the human physiological homeostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONSEN - Metabolome

英語
ONSEN - Metabolome

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
内科学一般

英語
Medicine in general

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
皮膚科学/Dermatology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
温泉の飲用・浴用がもたらす効果を検討する

英語
To investigate the effects of hot spring water drinking and/or bathing to human

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中・尿中・便中の代謝物解析
腸内細菌叢解析
主観評価（ＶＡＳ）
ＧＳＲＳ日本語版
Mood Check List - Short Form

英語
Metabolome analysis of plasma, urine and feces
Gut microbiome analysis
Subjective status (Visual Analog Scale)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Mood Check List - Short Form

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
血圧
腹囲
血液検査（尿酸、血清血糖、グリコアルブミン、インスリン、ナトリウム・クロール、カルシウム、マグネシウム、コルチゾール、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、血漿血糖（早朝空腹時のサンプルのみ）、HOMA-R（早朝空腹時のサンプルのみ））

英語
Weight
Blood pressure
Waist size
Blood test (urinary acid, blood glucose in serum, glycoalbumin, insulin, NaCl, Ca, Mg, cortisol, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, blood glucose in plasma (morning fasting sample), HOMA-R(morning fasting sample))

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温泉水の飲用/浴用

英語
Drinking and/or bathing hot spring water

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
飲泉習慣がない者

英語
Who does not drink and/or bathe hot spring water in daily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
飲泉習慣がある者

英語
Who have habit drink and/or bathe hot spring water in daily

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田信嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
先端生命科学研究所

英語
Institute for Advanced Biosciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka City, Yamagata

電話/TEL

+81-235-29-0528

Email/Email

sfukuda@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上慎之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinnosuke Murakami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
先端生命科学研究所

英語
Institute for Advanced Biosciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2

電話/TEL

+81-235-29-0528

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mushin@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan health and research institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本健康開発財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017497

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017497