UMIN試験ID | UMIN000015037 |
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受付番号 | R000017499 |
科学的試験名 | ハイリスク小児およびハイリスク者の インフルエンザワクチンによる免疫原生と有効性に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/03 |
最終更新日 | 2014/09/03 13:22:46 |
日本語
ハイリスク小児およびハイリスク者の
インフルエンザワクチンによる免疫原生と有効性に関する調査
英語
Immunogenicity, safety, and effectiveness of influenza vaccine among subject at high risk
日本語
重症心身障害児・者へのインフルエンザワクチン接種の免疫応答と安全性、有効性調査
英語
Immunogenicity, safety, and effectiveness of influenza vaccine among subject with severe motor and intellectual disability
日本語
ハイリスク小児およびハイリスク者の
インフルエンザワクチンによる免疫原生と有効性に関する調査
英語
Immunogenicity, safety, and effectiveness of influenza vaccine among subject at high risk
日本語
重症心身障害児・者へのインフルエンザワクチン接種の免疫応答と安全性、有効性調査
英語
Immunogenicity, safety, and effectiveness of influenza vaccine among subject with severe motor and intellectual disability
日本/Japan |
日本語
インフルエンザ
英語
influenza
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフルエンザワクチンの接種を受けた重症心身障害児・者における、免疫応答や安全性、有効性を評価する
英語
To evaluate the immunogenicity, safety and effectiveness of influenza vaccine in subject with severe motor and intellectual disability in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
インフルエンザワクチン接種から4週後の免疫応答割合が、FDA基準およびEMA基準を満たすかどうか
英語
Immune response rates at 4 weeks after vaccination
日本語
Antibody efficacyによる有効性
英語
Antibody efficacy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
同意または代諾の得られた重症心身障害児・者
英語
Subjects with disability or their guardians provided written informed consent for their participation in this study
日本語
・30日以内に他のワクチンや薬剤の投与を受けた者
・ワクチン接種後にアレルギー反応を生じたことのある者
・接種時に熱誠の疾患にかかっている者
英語
Exclusion criteria were follows: if they had any history of diphtheria, tetanus, and pertussis; if they had received any other drug or vaccine within 30 days of entry; if they had a history of allergic reactions to any vaccine component; if they had an acute disease or a febrile illness at the time of vaccination.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 めぐみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Hara |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部
英語
Department of Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima Saga-city, Saga, Japan
0952-34-2289
harameg@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 めぐみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Hara |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部
英語
Department of Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima Saga-city, Saga, Japan
0952-34-2289
harameg@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Saga University
日本語
佐賀大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
重症心身障害児者の免疫原性は低く、EMEA基準を満たさなかった
英語
Immunogenicity post-vaccination did not meet European Medicines Evaluation Agency criteria.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Antibody efficacyは71%、vaccine effectivenessは17%であった
英語
antibody efficacy: 71%, vaccine efficacy: 19%
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |