UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015403
受付番号 R000017504
科学的試験名 糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/10
最終更新日 2019/04/01 14:36:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討


英語
Effect of Topiroxostat on Urinary Albumin in hyperuricemic patients with Diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETUDE study


英語
ETUDE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討


英語
Effect of Topiroxostat on Urinary Albumin in hyperuricemic patients with Diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETUDE study


英語
ETUDE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を合併した糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy with hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トピロキソスタットが糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者において,尿アルブミン減少効果があるのか検討する。


英語
To investigate whether Topiroxostat can reduce urinary albumin in patients with diabetic nephropathy and hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診察時血圧,HbA1c,eGFR,UACR,UPCR,血清尿酸値,L-FABPの各臨床マーカーを改善させるか検討する。


英語
To investigate whether Topiroxostat can improve in blood pressure, HbA1c, eGFR, serum uric acid level and urinary L-FABP level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時における投与前値からのUACR変化量


英語
Amount of change in urinary albumin level at 24 weeks after administration using the urinary albumin level before administration at the benchmark

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各時点における投与前値からのUPCR変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からの診察室血圧(SBP, DBP)変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのHbA1c(NGSP値)変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのeGFR変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からの血清尿酸値変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのL-FABP変化量
・投与群別副作用発現率
・投与群別症状別副作用発現率


英語
-Change in urinary protein creatinine ratio
-Change in blood pressure (SBP, DBP) at outpatients clinic
-Change in HbA1c (NGSP)
-Change in eGFR
-Change in serum uric acid
-Change in urinary L-FABP
-Safety evaluation: adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット高用量群


英語
High dose of Topiroxostat

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トピロキソスタット低用量群


英語
Low dose of Topiroxostat

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 糖尿病の診断を有する者
2 高尿酸血症の診断を有する者
3 0.3 ≦ UPCR < 3.5 g/gCrかつeGFR ≧ 20 mL/min/1.73m2
4 同意取得の8週間以上前より,食事・運動療法を実施している者
5 20歳以上の者
6 本人の文書による同意取得が可能な者
7 外来の者


英語
1 Diabetes mellitus
2 Hyperuricemia
3 0.3 <= UPCR < 3.5g/gCr and eGFR >= 20 mL/min/1.73m2
4 Patients with under diet threrapy and exercise therapy 8 weeeks before enrollment
5 <= 20 years old
6 Patients who are able to write informed consent
7 Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 血糖コントロール不良の者
2 ステロイド内服中・静注中の者
3 糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する者[対象外:腎硬化症を疑う所見を有する者]
4 担癌患者(完治を除く)
5 蛋白尿を誘発する糖尿病以外の全身性疾患(膠原病,血管炎,アミロイドーシス等)
同意取得6ヵ月以内に痛風関節炎の既往がある者
7 ALT, ASTが施設基準値の2.0倍を超える者
8 慢性肝炎(B型,C型)を合併し,かつ活動性に区分される者
9 肝硬変を合併している者
10 その他,担当医師が,本研究の参加に不適当と判断した者


英語
1 Poor diabetic control
2 Patient have been treated with steroids
3 Patient with nephropathy excluding diabetic nephropathy (including: nephrosclerosis)
4 Cancer
5 Systemic disease with proteinuria (collagen disease, vasculitis and amyloidosis)
6 Gouty arthritis within 6 months
7 ALT, AST >= double as the standard of each hospital
8 Active Hepatitis C and/or C
9 Liver cirrhosis
10 Patients are deemed unsuitable by a physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彰一
ミドルネーム
丸山 


英語
Shoichi
ミドルネーム
Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4658550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2192

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐和子
ミドルネーム
加藤


英語
Sawako
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4658550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2192

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kato07@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所


英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)三和化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会


英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院、中部ろうさい病院、大垣市民病院、春日井市民病院、市立四日市病院、安城厚生病院、江南厚生病院、小牧市民病院、県立多治見病院、名古屋第二赤十字病院、津島市民病院、海南病院、中京病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27303100

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28990729

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
80人の患者がランダム化を受けた。24週の加療後(24週まで経過を追えない場合は終了時)の開始時に対してのUACRの変化量は、高容量群で-122mg/gCr(95%CI:-5.1 to -240.1,P=0.041)であった。一方低容量群ではUACRの変化量に優位な差は見出せなかった(P=0.067)。


英語
The changes in UACR after 24 weeks of treatment (or at the final time point if patients failed to reach 24 weeks) relative to the baseline were -122 mg/gCr (95% CI: -5.1 to -240.1, P = 0.041) in patients treated with high dose, while treatment with low dose topiroxostat could not show significant reduction (P = 0.067).

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 10 09

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は、2群間で大きな異差はなく、順次登録を行った結果77.5%が男性であった。


英語
The clinical characteristics and baseline laboratory data were similar in the two groups. The males (77.5%) were over represented as a result of enrolling in a sequence.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
80名が通常診療に加えて、トピロキソスタット高容量群、低容量群にランダムに割り付けられ24週間の介入を受けた。


英語
Eighty Japanese patients were randomized in the trial from December 2014 to May 2016;the ETUDE study is a 24?week, multicentre, open label, randomized, parallel group study comparing the effects of topiroxostat 160?mg daily with topiroxostat 40?mg daily, both added to standard care.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究中の副作用発生は両群に差を認めなかった。二次エンドポイントでは、


英語
The adverse-event profile during this study was not different between the groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目;基礎値から最終来院時におけるアルブミン尿低下量
副次評価項目;Visitごとの尿アルブミン低下量と、eGFR, blood pressure (BP), serum UA, glycosylated haemoglobin (HbA1c), and L‐type fatty acid binding protein,urinary MCP-1, 8OHdG, Angiotensinogen


英語
The primary endpoint was the change in albuminuria indicated by the UACR after 24?weeks (or the final time point if patients failed to reach 24?weeks) of treatment relative to the baseline values. The secondary endpoints were changes in UACR, eGFR, blood pressure (BP), serum UA, glycosylated haemoglobin (HbA1c), and L-type fatty acid binding protein at each time point.
And, urinary MCP-1, 8OHdG, Angiotensinogen

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 10

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名