UMIN試験ID | UMIN000015403 |
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受付番号 | R000017504 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/10 |
最終更新日 | 2019/04/01 14:36:08 |
日本語
糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討
英語
Effect of Topiroxostat on Urinary Albumin in hyperuricemic patients with Diabetic nephropathy
日本語
ETUDE study
英語
ETUDE study
日本語
糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの尿アルブミン低下作用の検討
英語
Effect of Topiroxostat on Urinary Albumin in hyperuricemic patients with Diabetic nephropathy
日本語
ETUDE study
英語
ETUDE study
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を合併した糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy with hyperuricemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トピロキソスタットが糖尿病性腎症を合併した高尿酸血症患者において,尿アルブミン減少効果があるのか検討する。
英語
To investigate whether Topiroxostat can reduce urinary albumin in patients with diabetic nephropathy and hyperuricemia.
その他/Others
日本語
診察時血圧,HbA1c,eGFR,UACR,UPCR,血清尿酸値,L-FABPの各臨床マーカーを改善させるか検討する。
英語
To investigate whether Topiroxostat can improve in blood pressure, HbA1c, eGFR, serum uric acid level and urinary L-FABP level.
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与終了時における投与前値からのUACR変化量
英語
Amount of change in urinary albumin level at 24 weeks after administration using the urinary albumin level before administration at the benchmark
日本語
・各時点における投与前値からのUPCR変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からの診察室血圧(SBP, DBP)変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのHbA1c(NGSP値)変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのeGFR変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からの血清尿酸値変化量
・各時点および投与終了時における投与前値からのL-FABP変化量
・投与群別副作用発現率
・投与群別症状別副作用発現率
英語
-Change in urinary protein creatinine ratio
-Change in blood pressure (SBP, DBP) at outpatients clinic
-Change in HbA1c (NGSP)
-Change in eGFR
-Change in serum uric acid
-Change in urinary L-FABP
-Safety evaluation: adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トピロキソスタット高用量群
英語
High dose of Topiroxostat
日本語
トピロキソスタット低用量群
英語
Low dose of Topiroxostat
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 糖尿病の診断を有する者
2 高尿酸血症の診断を有する者
3 0.3 ≦ UPCR < 3.5 g/gCrかつeGFR ≧ 20 mL/min/1.73m2
4 同意取得の8週間以上前より,食事・運動療法を実施している者
5 20歳以上の者
6 本人の文書による同意取得が可能な者
7 外来の者
英語
1 Diabetes mellitus
2 Hyperuricemia
3 0.3 <= UPCR < 3.5g/gCr and eGFR >= 20 mL/min/1.73m2
4 Patients with under diet threrapy and exercise therapy 8 weeeks before enrollment
5 <= 20 years old
6 Patients who are able to write informed consent
7 Outpatient
日本語
1 血糖コントロール不良の者
2 ステロイド内服中・静注中の者
3 糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する者[対象外:腎硬化症を疑う所見を有する者]
4 担癌患者(完治を除く)
5 蛋白尿を誘発する糖尿病以外の全身性疾患(膠原病,血管炎,アミロイドーシス等)
同意取得6ヵ月以内に痛風関節炎の既往がある者
7 ALT, ASTが施設基準値の2.0倍を超える者
8 慢性肝炎(B型,C型)を合併し,かつ活動性に区分される者
9 肝硬変を合併している者
10 その他,担当医師が,本研究の参加に不適当と判断した者
英語
1 Poor diabetic control
2 Patient have been treated with steroids
3 Patient with nephropathy excluding diabetic nephropathy (including: nephrosclerosis)
4 Cancer
5 Systemic disease with proteinuria (collagen disease, vasculitis and amyloidosis)
6 Gouty arthritis within 6 months
7 ALT, AST >= double as the standard of each hospital
8 Active Hepatitis C and/or C
9 Liver cirrhosis
10 Patients are deemed unsuitable by a physician
80
日本語
名 | 彰一 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Maruyama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
4658550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
+81-52-744-2192
marus@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 佐和子 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Sawako |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
4658550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2192
Kato07@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学
日本語
日本語
英語
日本語
株式会社三和化学研究所
英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho
日本語
(株)三和化学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会
英語
Nagoya University
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-741-2111
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院、中部ろうさい病院、大垣市民病院、春日井市民病院、市立四日市病院、安城厚生病院、江南厚生病院、小牧市民病院、県立多治見病院、名古屋第二赤十字病院、津島市民病院、海南病院、中京病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27303100
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28990729
80
日本語
80人の患者がランダム化を受けた。24週の加療後(24週まで経過を追えない場合は終了時)の開始時に対してのUACRの変化量は、高容量群で-122mg/gCr(95%CI:-5.1 to -240.1,P=0.041)であった。一方低容量群ではUACRの変化量に優位な差は見出せなかった(P=0.067)。
英語
The changes in UACR after 24 weeks of treatment (or at the final time point if patients failed to reach 24 weeks) relative to the baseline were -122 mg/gCr (95% CI: -5.1 to -240.1, P = 0.041) in patients treated with high dose, while treatment with low dose topiroxostat could not show significant reduction (P = 0.067).
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
患者背景は、2群間で大きな異差はなく、順次登録を行った結果77.5%が男性であった。
英語
The clinical characteristics and baseline laboratory data were similar in the two groups. The males (77.5%) were over represented as a result of enrolling in a sequence.
日本語
80名が通常診療に加えて、トピロキソスタット高容量群、低容量群にランダムに割り付けられ24週間の介入を受けた。
英語
Eighty Japanese patients were randomized in the trial from December 2014 to May 2016;the ETUDE study is a 24?week, multicentre, open label, randomized, parallel group study comparing the effects of topiroxostat 160?mg daily with topiroxostat 40?mg daily, both added to standard care.
日本語
本研究中の副作用発生は両群に差を認めなかった。二次エンドポイントでは、
英語
The adverse-event profile during this study was not different between the groups.
日本語
主要評価項目;基礎値から最終来院時におけるアルブミン尿低下量
副次評価項目;Visitごとの尿アルブミン低下量と、eGFR, blood pressure (BP), serum UA, glycosylated haemoglobin (HbA1c), and L‐type fatty acid binding protein,urinary MCP-1, 8OHdG, Angiotensinogen
英語
The primary endpoint was the change in albuminuria indicated by the UACR after 24?weeks (or the final time point if patients failed to reach 24?weeks) of treatment relative to the baseline values. The secondary endpoints were changes in UACR, eGFR, blood pressure (BP), serum UA, glycosylated haemoglobin (HbA1c), and L-type fatty acid binding protein at each time point.
And, urinary MCP-1, 8OHdG, Angiotensinogen
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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