UMIN試験ID | UMIN000015050 |
---|---|
受付番号 | R000017512 |
科学的試験名 | オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/16 |
最終更新日 | 2016/09/05 09:39:28 |
日本語
オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究
英語
The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-
日本語
TITRATION study
英語
TITRATION study
日本語
オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究
英語
The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-
日本語
TITRATION study
英語
TITRATION study
日本/Japan |
日本語
がん患者
英語
Cancer patients
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキシコドン徐放製剤(オキシコンチン;OXC)からフェンタニル貼付剤(デュロテップMTパッチ:DP)へオピオイドローテンションを行った患者を観察し、安全なOXCとDPの等価換算比を検討する。
英語
To investigate the equivalent doses between sustained releasing oxycodone and transdermal fentanyl patch in opioid rotation.
その他/Others
日本語
安全性と有用性の評価を目的とした観察研究
英語
An observational study to assess the efficacy and safety.
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始から4サイクル(12日間)のオピオイドローテーション成功割合
英語
The success rate of opioid rotation for 4 cycles
日本語
痛みのNRS
有害事象(CTCAEv4.0)
QOL(EORTC-PAL15)
レスキュー使用回数
オピオイド嗜好
英語
Pain scale (Numerical Rating Scale)
Adverse events (CTCAE v4.0)
QOL (EORTC-PAL15)
Frequency of rescue dose
Opioid preference
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である
3. がんが告知されている
4. 研究期間中に手術、放射線、抗癌剤による治療が予定されていない
5. 癌性疼痛に対してオキシコドン徐放製剤(商品名:オキシコンチン、OXC)が投与されている
6. オキシコドン徐放製剤の1日内服量が20mg以上60mg以下である
7. オキシコドン徐放製剤からフェンタニル貼付剤へのローテーションが予定されている
8. 1か月以上の生存が期待される
9. Karnofsky’s Performance statusが40-100に相当する
10. 主要な臓器機能が保持され、以下の基準を全て満たしている
(すべて登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査を許容する)
①白血球数≧2,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
②血小板数≧5.0×104/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL (登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦2.0 mg/dL
11. 研究参加可能であると担当医が判断する
英語
1. The patient agreed the participation in writing.
2. Age older than 20 and younger than 75.
3. The patient is informed having cancer.
4. The patient NOT plans any operation, radiation therapy and anticancer drug during the clinical research.
5. The patient is administered oxycodone sustained-release product (commercial name: OXC).
6. The patient is ingested oxycodone sustained-release product more than 20mg and less than 60mg.
7. The patient plans the rotation from oxycodone sustained-release product to fentanyl patch.
8. The patient is expected to be alive longer than a month.
9. Karnofskys Performance status more than 40 and less than 100.
10. The patient keeps;
WBC is more than 2000/mm3 and less than 12000/mm3
PLT is more than 50000/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Cre is less than 1.5mg/dL
AST is less than 100IU/L
ALT is less than 100IU/L
T-bil is less than 2.0mg/dL
11. The doctor judged the patient is able to participate this research.
日本語
1. シリコンに対し過敏症がある
2. 重篤な呼吸抑制がある、または重篤な慢性閉塞性肺疾患がある
3. 気管支喘息発作中である
4. 慢性肺疾患に続発する心不全がある
5. 頭蓋内圧亢進、意識障害がある
6. 研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する
7. 40℃以上の発熱が認められている
8. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある
9. 貼付前2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している
10. 判断能力を欠いている
英語
1. the hypersensitiveness to silicone
2. serious respiratory depression or serious chronic obstructive pulmonary disease
3. under the attack of bronchial asthma
4. chronic pulmonary disease with sequential heart failure
5. increased intracranial pressure and disturbance of consciousness
6. the dermatosis on the skin attaching medicine like eczema or atopic allergy
7. the fever over 40 degree Celsius
8. the pregnant women, the nursing women or the women possibly in pregnant
9. the patient giving the reversal agent of opioid receptor like pentazocine or buprenorphine within 2 days before the day starts clinical research or the patient expected giving the reversal agent
10. the lack of judgment ability
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石木 寛人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Ishiki |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan
03-3443-8111
ishiki-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石木 寛人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Ishiki |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan
03-3443-8111
ishiki-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization JORTC
日本語
特定非営利活動法人JORTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organisation JORTC
日本語
特定非営利活動法人 JORTC
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
東京厚生年金病院(東京都)
東京臨海病院(東京都)
江東病院(東京都)
野村病院(東京都)
関西電力病院(大阪府)
川崎市立井田病院(神奈川県)
県立広島病院(広島県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
相良病院(鹿児島県)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
癌性疼痛に対しオキシコドン徐放製剤(オキシコンチン)からフェンタニル貼付剤(デュロテップパッチ)へ変更が予定されている症例に対し、変更前、変更1週間後、変更2週間後の痛みの状態とレスキュー回数を観察する。
英語
Observe the pain status and the frequency of rescue dose before and 1week, 2weeks after switching from sustained releasing oxycodone to transdermal fentanyl patch in patients with cancer pain.
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017512
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |